技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器ビジネス新規参入にむけたテーマ価値判断/事業性評価と国内外市場供給のための要件 (薬事・規格)
医療機器ビジネス新規参入にむけたテーマ価値判断/事業性評価と国内外市場供給のための要件 (薬事・規格)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医療機器業界に参入する際の要件と方法、テーマ価値の具体的な算出・評価方法、テーマ管理方法について詳解いたします。
開催日
- 2014年3月25日(火) 10時30分 ～ 16時20分
受講対象者
- 医療機器に関連する技術者・研究者
- 医療機器に関連する事業企画担当者、経営者
修得知識
- 医療機器業界に参入する際の要件と方法
- キャッシュフロー法を中心とした、テーマ価値の具体的な算出・評価方法
- ステージゲート法やポートフォリオ・マネジメントによるテーマ管理方法
プログラム
第1部 医療機器新規参入と市場供給のための要件 (薬事・規格)
(2014年3月25日 10:30〜13:00)
新規に医療機器業界に参入を検討されている企業や、更に医療機器事業を強化しようと考えている企業に対し、講師のテルモでの経験を元に、今何を学び何をしなければならないかを、改正薬事法やリスクマネジメント等の国際規格又医療機器業界の特色などを含め、それらを医療機器業界へ新規に参入する際の重要な5つの要件として整理し、新規参入の方法を体系的に論ずる。
- 医療機器と法規制の整理
- 改正薬事法を含め各国の法の大枠を俯瞰し説明する
- 薬事法
- 改正薬事法
- FDA
- CFR
- FD&CA
- MDD
- 改正薬事法を含め各国の法の大枠を俯瞰し説明する
- 医療機器の国際規格の概要
- 薬事法が求めている規制とそれに基づいた国際規格の概要延べ参入方法別に整理し説明する
- ISO13485
- ISO14971
- IEC62304
- IEC60601-1 (3)
- 薬事法が求めている規制とそれに基づいた国際規格の概要延べ参入方法別に整理し説明する
- 医療機器で使われえる技術
- 医療機器で使われえる技術を整理し、特に医療機器ソフトウェアの動向やその重要性を論ずる
- IEC62304
- 医療用SW
- 医療機器で使われえる技術を整理し、特に医療機器ソフトウェアの動向やその重要性を論ずる
- 医療機器業界の特性
- 業界の特性を参入の際の関係性の強さでまとめ説明する
- 医療機器市場の特徴と要求
- 市場の特徴と要求を俯瞰し医工連携の現状も含め今後の方向性を論ずる
- 医療機器事業への参入方法
- 5つのポイントを踏まえ参入方法を論する
- 質疑応答・名刺交換
第2部 医療機器開発テーマの早期価値判断と事業性評価
(2014年3月25日 13:50〜16:20)
医療機器開発には多額の費用と長い時間が必要となるため、できるだけ早い段階でテーマの価値について判断する必要がある。そのための手法として割引キャッシュフロー法がよく利用されるが、それをどのように実務に適用するかについて解説する。合わせて、ステージゲート法によるテーマ管理とポートフォリオ・マネジメントについても述べる。
- 医療機器開発の特殊性
- 医療機器開発の特殊性
- 医療機器開発のプロセス
- テーマの選択および評価の方法
― 何を使ってテーマを評価するのか ―- テーマ評価の必要性
- プロジェクト選定手法
- 利益測定法
- NPV (Net Present Value) によるテーマの評価方法
- 割引キャッシュフロー法
- NPVの算出方法
- IRRとの相違
- EPV (Expected Present Value) によるテーマの優先順位付け
- テーマを評価するための統一尺度
- EPVとは何か
- EPVの求め方
- テーマの事業性の評価方法
― NPVおよびEPVの算出方法 ―- NPVおよびEPV算出の流れ
- EPV算出の課題・問題点
- サンクコストについて
- ステージゲート法によるテーマ管理
- ステージゲート法によるテーマ管理
- ステージアップ・テンプレートの考え方
- NPVやEPVを用いたポートフォリオ・マネジメント
- ポートフォリオ・マネジメントとは何か
- ポートフォリオ・マネジメントの考え方
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 26,250円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり定価半額の 25,000円(税別) / 26,250円(税込))
- 同一法人による2名同時申込みの場合、適用いたします。
- 3名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 26,250円(税込) で受講できます。 - 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みの際、通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/8 | 生成AIの活用×ガバナンスの最前線 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/9/9 | 研究開発テーマの費用対効果算出と経営層への提案・説明の仕方 | オンライン | |
| 2025/9/9 | ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント | オンライン | |
| 2025/9/10 | 経営視点で磨くコア技術と新規事業開発の実践手法 | オンライン | |
| 2025/9/10 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/9/10 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/9/10 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
| 2025/9/10 | 様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 | オンライン | |
| 2025/9/11 | 特許情報調査の基本と調査精度の高め方、および競合他社調査、技術テーマ調査、技術動向分析の進め方 | オンライン | |
| 2025/9/11 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/9/12 | 新事業における技術ロードマップの作成と活用 | オンライン | |
| 2025/9/12 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2025/9/12 | 技術開発、研究開発者のためのマーケティングリサーチ | オンライン | |
| 2025/9/15 | 技術開発、研究開発者のためのマーケティングリサーチ | オンライン | |
| 2025/9/16 | 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
| 2025/9/16 | 特許調査への生成AIの活用 | オンライン | |
| 2025/9/16 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2025/9/16 | 日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応 | オンライン | |
| 2025/9/16 | 技術者・研究者のための新規事業創出と成功の具体的方法 | オンライン | |
| 2025/9/17 | 医療機器、医薬品容器等における滅菌前製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 管理要求と微生物試験のバリデーション | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/2 | インドの食習慣・食品産業と日本企業の事業機会 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |