第1部 医療機器新規参入と市場供給のための要件 (薬事・規格)

(2014年3月25日 10:30〜13:00)

　新規に医療機器業界に参入を検討されている企業や、更に医療機器事業を強化しようと考えている企業に対し、講師のテルモでの経験を元に、今何を学び何をしなければならないかを、改正薬事法やリスクマネジメント等の国際規格又医療機器業界の特色などを含め、それらを医療機器業界へ新規に参入する際の重要な5つの要件として整理し、新規参入の方法を体系的に論ずる。

1. 医療機器と法規制の整理
   • 改正薬事法を含め各国の法の大枠を俯瞰し説明する
     • 薬事法
     • 改正薬事法
     • FDA
     • CFR
     • FD&CA
     • MDD
2. 医療機器の国際規格の概要
   • 薬事法が求めている規制とそれに基づいた国際規格の概要延べ参入方法別に整理し説明する
     • ISO13485
     • ISO14971
     • IEC62304
     • IEC60601-1 (3)
3. 医療機器で使われえる技術
   • 医療機器で使われえる技術を整理し、特に医療機器ソフトウェアの動向やその重要性を論ずる
     • IEC62304
     • 医療用SW
4. 医療機器業界の特性
   • 業界の特性を参入の際の関係性の強さでまとめ説明する
5. 医療機器市場の特徴と要求
   • 市場の特徴と要求を俯瞰し医工連携の現状も含め今後の方向性を論ずる
6. 医療機器事業への参入方法
   • 5つのポイントを踏まえ参入方法を論する
• 質疑応答・名刺交換

第2部 医療機器開発テーマの早期価値判断と事業性評価

(2014年3月25日 13:50〜16:20)

　医療機器開発には多額の費用と長い時間が必要となるため、できるだけ早い段階でテーマの価値について判断する必要がある。そのための手法として割引キャッシュフロー法がよく利用されるが、それをどのように実務に適用するかについて解説する。合わせて、ステージゲート法によるテーマ管理とポートフォリオ・マネジメントについても述べる。

1. 医療機器開発の特殊性
   • 医療機器開発の特殊性
   • 医療機器開発のプロセス
2. テーマの選択および評価の方法
   ― 何を使ってテーマを評価するのか ―
   • テーマ評価の必要性
   • プロジェクト選定手法
   • 利益測定法
3. NPV (Net Present Value) によるテーマの評価方法
   • 割引キャッシュフロー法
   • NPVの算出方法
   • IRRとの相違
4. EPV (Expected Present Value) によるテーマの優先順位付け
   • テーマを評価するための統一尺度
   • EPVとは何か
   • EPVの求め方
5. テーマの事業性の評価方法
   ― NPVおよびEPVの算出方法 ―
   • NPVおよびEPV算出の流れ
   • EPV算出の課題・問題点
   • サンクコストについて
6. ステージゲート法によるテーマ管理
   • ステージゲート法によるテーマ管理
   • ステージアップ・テンプレートの考え方
7. NPVやEPVを用いたポートフォリオ・マネジメント
   • ポートフォリオ・マネジメントとは何か
   • ポートフォリオ・マネジメントの考え方
• 質疑応答・名刺交換