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不純物の規格設定と製法変更時の同等性/同質性の担保の方法
不純物の規格設定と製法変更時の同等性/同質性の担保の方法
～妥当性の根拠を当局に提示する方法 (ロット分析と分析法VAl結果の取り扱い)～
東京都 開催
会場 開催
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以下、「不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース」(全3回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース
(通常受講料 : 120,800円 (税込) → 申込割引受講料 79,800円 (税込))
開催日
- 2014年2月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 不純物の規格設定 (定量試験、限度試験)
- 分析法バリデーションの結果並びにロット分析の結果に基づいてリスクマネージメントの観点から妥当性の根拠を当局に提示する方法
プログラム
CTD申請の「規格」の設定方法/妥当性の根拠のまとめ方について、ICHガイドラインに示された審査当局の視点を踏まえて解説する。
また、承認取得後あるいは開発期間中の製法変更に係るグローバル対応の評価手順 (変更の重大性と提示すべき評価結果) について、GMPでの変更手順を交えて解説する。
- 関連の規制・レギュレーションなど
ICH-Q2 :分析法バリデーション
ICH-Q3A :新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン
ICH-Q3B :新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン
ICH-Q3C :医薬品の残留溶媒ガイドライン
ICH-Q3D :医薬品の金属不純物ガイドライン (案)
ICH-Q5E :生物薬品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価
ICH-M7 :「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」ガイドライン (案)
ICH-Q6A :新医薬品の規格及び試験方法の設定
ICH-Q6B :生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) の規格及び試験方法の設定
ICH-Q9 :品質リスクマネジメント
- 規格設定の申請要件とGMP要件
- ガイドラインとCTDドキュメント
- 規格及び試験方法の記載項目
- 規格設定の要件
- 規格とは
- ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
- 報告が必要な閾値 (Reported threshold)
- 妥当性の根拠の提示方法
- ロット分析と分析法バリデーション結果の取り扱い
- 品質管理のポイント (原料の管理、工程試験、出荷試験、安定性試験)
- 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
- 金属不純物 (ICH-Q3D) :金属触媒 (金属試薬) の残留量
- Genotoxic impurityについての動向 (ICH-M7)
- 開発期間中の治験薬の規格設定
- 製法変更における同等性/同質性評価とは
- ICHガイドライン
- バイオシミラー/後発医薬品の当局審査のポイント
- 製法変更と評価手順
- CTDへの記載 (重要工程、軽微変更対象)
- 変更の重大性と評価手順 (製剤、原薬)
- 変更管理と当局査察
- GMPでの変更管理
- 当局査察のアプローチと重大指摘
- リスク管理とICH-Q10
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり定価半額の23,625円)
全3コース申込割引受講料ついて
- 全3コース割引受講料 124,600円 (税込) → 申込割引受講料 79,800円 (税込)
対象セミナー
- 2014年2月26日「欧米ガイドラインをふまえた遺伝毒性試験の実施と遺伝毒性不純物の評価」
- 2014年2月27日「ICHQ3D (金属不純物) 及び3極の許容限度値に対応した医薬品中の金属不純物分析方法解説」
- 2014年2月28日「不純物の規格設定と製法変更時の同等性/同質性の担保の方法」
(通常受講料 : 124,600円 (税込) → 申込割引受講料 79,800円 (税込))
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