技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年1月27日(月) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、各国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
本講演では、薬事申請担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい日米欧規制当局の要求をその異同を比較しながら解説する。さらに当該規制要件をグローバル医薬品開発にどのように利用するかについても解説する。
- 規制当局・薬事関連規制要件の概要
- 日本
- 米国
- 欧州
- 規制当局の日米欧の比較
- 医薬品開発に関する規制要件の概要
- 日本
- 日本における医薬品開発プロセス
- 治験届
- 米国
- IND
- 海外試験成績の受入要件
- 治験相談
- 欧州
- 治験相談
- CMC関連
- ICHガイドラインCMC要求事項
- 米国での関連ガイダンスおよび規制要求
- 日米欧間の相違:要約
- 非臨床評価ガイドライン及びGLP
- 治療領域毎の臨床評価ガイドラインの比較・事例
- GLP、GMP、GCP査察と対応
- 日本
- 承認審査に関する規制要件の比較
- 日本
- 国際共同治験に関する規制概略
- 新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項
- 医薬品の承認審査に影響する外部要因
- 米国
- 審査概要
- 審査概念 GRMPs
- 海外成績の利用
- 審査報告書/Review Report
- 欧州
- 申請形態
- 審査概略
- Centralised Procedure
- 審査報告 European Public Assessment Report
- 日本
- 各国規制要件のグローバル開発への利用
- グローバル開発戦略
- グローバル開発戦略の概念
- グローバル開発戦略の事例
- 申請戦略
- 申請戦略の概念
- 開発戦略と申請戦略の兼ね合い
- 規制要件の申請戦略への反映
- グローバル開発戦略
- 質疑応答 (インタラクティブディスカッション)
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2025/1/16 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
| 2025/2/27 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
| 2025/2/27 | 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント | オンライン | |
| 2025/2/27 | GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
| 2025/2/27 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) | オンライン | |
| 2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
| 2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/27 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/3/27 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |