技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

イチから理解するGMP施行通知改正、GMP事例集 超入門講座 (Q&Aと事例で解説)

QAのためのGMP教育シリーズ2日間講座

イチから理解するGMP施行通知改正、GMP事例集 超入門講座 (Q&Aと事例で解説)

～自社運用GMPとのギャップ明確化と最低限の見直し～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2013年12月17日(火) 10時30分 ～ 16時45分
  • 2013年12月18日(水) 10時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製造業及び製造販売におけるQA部員
  • バリデーション業務及び品質管理業務の担当者
  • 治験薬GMPに係る担当者
  • 医薬品以外のQAに係る担当者
  • その他、グロバル化されたGMPにご関心のある方

修得知識

  • GMP施行通知改正のポイント
  • リスクアセスメント、品質システムからバリデーション実施への流れ
  • 「製品品質照査」「安定性モニタリング管理」「原材料等の供給者管理」「参考品等の管理」の効果的運用
  • バリデーション基準改訂に伴う各バリデーション手順の改訂やバリデーションマスタープランの作り方のポイント
  • PIC/S-GMP及び通知改正に伴う既存GMP文書の見直し点、必要となる文書

プログラム

　PIC/Sへの加盟申請を契機に我が国のGMPは大きな転換期をを迎え、PIC/SガイドやICH-Qトリオを踏まえ、国際整合性を図るため2013.8.30にGMP施行通知が改正されました。実務的な運用の事例は、引き続きGMP事例集2006が改訂される予定でである。
　このセミナーでは、QAのためのGMP教育シリーズとして、実務レベルへの落とし込みを考慮した基礎的な解説をします。

　PIC/Sへの加盟申請を契機に我が国のGMPは大きな転換期をを迎え、PIC/SガイドやICH-Qトリオを踏まえ、国際整合性を図るため2013.8.30にGMP施行通知が改正されました。実務的な運用の事例は、引き続きGMP事例集2006が改訂される予定でである。
　このセミナーでは、QAのためのGMP教育シリーズとして、実務レベルへの落とし込みを考慮した基礎的な解説をします。

  1. 第1部:GMP施行通知改正のポイント
    1. PIC/S加盟が意味していること及び我が国のGMPへの影響
      • PIC/Sに加盟するとは“どのような”意味をもつのか?
      • 国際的整合化とは“どのようなこと意味”しているのか?
      • PIC/S-GMPガイドとJ-GMPとの相違及び同等性確保とは?
      • そのために、“我が国のGMP適合性調査がどのように変わる”のか?
      • そのためにGMP運営 (例えば品質リスクへの取り組み) をどのように変えていくべきか?
    2. GMP施行通知改正及びGMP事例集 (2013年) への取り組みのポイント
      • PIC/S-GMPガイドとはどのようなガイドラインか?
      • GMP施行通知改正のキーワードとは?
      • “PIC/S-GMPガイド”はどのように取り込まれたか?
      • “ICH-Q7,8,9,10”はどのように取り込まれたか?
      • “EU/FDA-GMP”はどのように取り込まれたか?
      • 具体的に“GMPの運用がどのように変更 (主要な変更点) ”されたのか?
  2. 第2部:GMPへの品質リスクマネジメントの取り込み
    1. 品質リスクマネジメント活用な関するのポイント及びGMP事例集 (解説)
      • PIC/S-GMPガイドやICH-Qトリオをどのように取り込んだのか?
      • 品質リスクマネジメントに関するGMP事例集/2013のポイント
    2. 医薬品企業を取巻くリスク環境とその事例
      • どのようなリスクに曝されているいるのか?
      • 製造環境に係るリスク事例 (製剤、包装、微生物汚染、逸脱)
    3. 品質リスクマネジメントの取り組み方のポイント
      • 品質リスクマネジメントの体系
      • リスクの評価方法のポイント (危害抽出/発生確率/検出性を踏まえた評価指標)
    4. 品質リスクマネジメント事例 (破瓶によるガラス片の飛散によるアンプルへ混入)
      • リスクアセスメント評価シート (事例)
      • リスク要因図による分析
      • リスクアセスメント計画/リスクコントロール実施/評価
    5. PTP包装における適格性評価のリスク評価事例
      • PTP包装の要求される品質 (防湿機能) と想定されるリスク
      • PTP包装機の機能分析
      • 評価項目の設定
  3. 第3部:全面改正されたバリデーションの基本事項 (事例集を含む) とその運用事例
    1. 改正バリデーション基準の改正の着眼点
    2. 製品ライフサイクルにおけるバリデーションの位置付け
    3. バリデーションの目的及び製品ライフサイクルと技術移転
    4. PIC/S-GMPガイド及びANNEX15のポイント
    5. 日本のバリデーション基準との比較
    6. 全面改正されたかバリデーション基準のポイント
    7. 改正バリデーションに対するGMP事例集のポイント
    8. 混合工程を事例とした工業化研究 (性能評価検討) とバリデーションとの関係
    9. 混合工程を事例した設備適格性評価・バリデーション (事例)
      • 設計時適格性評価/据付時適格性評価/運転時適格性評価/性能適格性評価
      • プロセスバリデーション
      • 再バリデーション/変更バリデーション
    10. 変更管理と変更バリデーションとの連動のさせ方
    11. バリデーションサイクル
    12. 洗浄バリデーション (実施上の留意点)
    13. バリデーションマスタープランの作り方のポイント
    14. 継続的工程検証の事例
  4. 第4部:効果的なGMP運営管理に必要な主要な変更とその運用
    1. 製品品質照査への効果的な取り組み
      • 新たに追加された製品品質照査のポイント
      • 製品品質照査に対するGMP事例集のポイント
      • 製品品質照査の効果的なフローチャート (手順を含む)
      • 製品品質照査の進め方のポイント (工程能力指数及び管理図の利用)
      • 製品品質照査事例
    2. 安定性モニタリング管理への効果的な取り組み
      • 新たに追加された安定性モニタリング管理のポイント
      • 安定性モニタリング管理に対するGMP事例集のポイント
      • PIC/S–GMP/パート1安定性プログラムのポイント
    3. 原材料等の供給者管理への効果的な取り組み
      • 新たに追加された原材料等の供給者管理のポイント
      • 原材料等の供給者管理に対するGMP事例集のポイント
      • PIC/S-GMP/パート1原材料等の供給者管理のポイント
      • 原料・資材調達先に対するベンダー監査事例 (表示資材の印刷業者)
    4. 参考品等の管理への効果的な取り組み
      • 変更された参考品等 (参考品及び保存検体) の管理のポイント
      • 参考品等 (参考品及び保存検体) に対するGMP事例集のポイント
      • PIC/S-GMP/ANNEX19参考品等管理のポイント
  5. 第5部:PIC/S-GMP及び通知改正を踏まえた文書類の見直し
    1. 品質マネジメントの文書化
    2. 製品実現に必要なる技術文書 (技術標準書)
    3. 手順の文書化 (業務標準書)
    4. 文書管理 (発行、配布、改訂、保管)
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO
  • [1日目] 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ (PiO) 1F A+B会議室
  • [2日目] 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F 第2B会議室
東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 56,952円 (税別) / 59,800円 (税込)

複数名同時受講のGMP教育シリーズ割引特典について

  • 〜3名で参加の場合、合計 79,800円 (2名でも3名でも同金額)
  • 4名〜以上の参加の場合、1名につき 24,900円
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/18 FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント オンライン
2025/3/18 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン
2025/3/18 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 オンライン
2025/3/18 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 オンライン
2025/3/18 化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化 オンライン
2025/3/18 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) オンライン
2025/3/18 医療機器設計管理入門 オンライン
2025/3/19 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/19 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント オンライン
2025/3/19 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2025/3/19 DHF管理方法セミナー オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/21 プラントのリスクアセスメント手法 (定性評価手法/定量評価手法) オンライン
2025/3/21 バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 オンライン
2025/3/21 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン
2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/24 データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2019/4/24 日・欧・米における食品容器包装規制と制度の比較2019
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
ページのトップヘ