技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

Risk basedの観点から見た治験のQC/QAのあり方

Risk basedの観点から見た治験のQC/QAのあり方

～治験におけるQMS構築の指針～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、 CAPA の基本、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点、また 日本における治験のQCシステムの現状と今後の課題について解説いたします。

開催日

  • 2013年8月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・医療機器における査察対応担当者

修得知識

  • ICH Q9、Q10の概要
  • CAPAの概念
  • GCP監査における日本のシステムと、欧米でのシステムの違い
  • GCP監査にCAPAシステムを導入する具体例を通じて、その導入のメリット等

プログラム

　ICH Qトリオで提唱されているQRM (クオリティーリスクマネジメント) 、QMS (クオリティーマネジメントシステム) は、医薬品製造現場でのガイドラインとして公表されている。この2つのシステムは今後、治験のQAシステムを構築する上での重要な考え方である。現在の日本におけるQCとQA (監査含む) の問題点を考察しながら、将来どのように治験のQAシステムを構築すべきかの指針を提供することを主旨とする。

  1. ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) 及び ICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概要
    1. ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) の概説
    2. ICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概説
    3. ICH 13485とは?
  2. 臨床試験におけるリスクマネジメントを取り巻く海外の状況 (欧米)
    1. FDAの状況
    2. EMAの状況
  3. GCP監査におけるCAPAシステムの導入
    1. CAPAとは?
      • 用語の定義
      • 医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
      • CAPAシステムの概要
      • CAPAにみられる問題点
      • CAPAシステムにおける4つのプロセス
    2. GCP監査におけるCAPAシステムの応用
      • 医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的な違いとは
      • CAPAシステム導入のステップ
      • CAPA plan reportの例示
      • 指摘事項に対するRating
      • トレンド分析結果の報告
      • CAPAワークショップの提唱
  4. 日本における今後の治験のQCとQAのあり方
    1. 日本における治験の品質保証システムの現状
      • 内資系企業における治験の品質保証システム
      • 外資系企業 (欧米) における治験の品質保証システム
    2. 日本における治験のQCシステムの現状と今後の課題
      • 治験のQCシステムの現状
      • QCシステムの今後の新しい展開
    3. 日本における治験のQAシステムの現状と今後の課題
      • 治験のQAシステムの現状
      • QAシステムの今後の新しい展開
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 長澤 匡記 氏
    株式会社MICメディカル 品質保証部
    部長
ページのトップヘ

会場

東京ビッグサイト

会議棟 7F 702

東京都 江東区 有明3-11-1
東京ビッグサイトの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
: 40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/23 フロー合成・マイクロリアクターコース (2日間) オンライン
2026/6/23 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 オンライン
2026/6/23 経皮吸収の基礎/安全性・有効性を裏付ける経皮吸収データの取得方法 オンライン
2026/6/23 再生医療等製品開発のためのプロセス開発とトラブル対応 オンライン
2026/6/23 バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント オンライン
2026/6/23 医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理〜活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション オンライン
2026/6/24 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 オンライン
2026/6/24 デスクリサーチと市場分析による医薬品売上予測の進め方 オンライン
2026/6/24 滅菌バリデーションセミナー オンライン
2026/6/24 再生医療等製品開発のためのプロセス開発とトラブル対応 オンライン
2026/6/24 医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方 オンライン
2026/6/24 ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 分析・評価のポイント オンライン
2026/6/25 GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント オンライン
2026/6/25 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2026/6/25 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット) オンライン
2026/6/25 ICH-E6 (R3) 時代の治験品質マネジメント実践講座 オンライン
2026/6/25 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2026/6/25 GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考えるGLP、信頼性基準の本質的理解 オンライン
2026/6/25 医薬品業界における会計実務とその重要ポイント オンライン
2026/6/26 ザ・治験薬のGMP : 明るい未来への医薬品開発 東京都 会場・オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
ページのトップヘ