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3極要求相違をふまえたCMC/CTD申請資料の必須記載情報と照会事例/対応

グローバルCMC申請コース2 「申請・照会対応編」

3極要求相違をふまえたCMC/CTD申請資料の必須記載情報と照会事例/対応

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年8月27日(火) 10時30分 ～ 16時20分

受講対象者

  • 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者

プログラム

第1部 品質関連試験の信頼性確保と生データ・根拠資料　～承認申請資料作成と信頼性保証のポイント

(2013年8月27日 10:30〜13:00)

(株) IDEC 織部 秀樹 氏 [元外資系製薬企業 CMC担当]

  1. PMDAによる適合性書面調査
  2. 実験データの取り扱い
  3. データの保証
  4. 実験者と責任者
  5. 最終報告書の作成
  6. 報告書の内容と生データとの関係
  7. ファイリング
  8. 海外データの確認方法
  9. 添付資料の作成
  10. CTD作成における留意点
  11. 信頼性保証への留意点
  12. 資料保管への助言
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 3極の要求違いをふまえたCTD-Q記載と照会事項対応

(2013年8月27日 13:50〜16:20)

元 外資系大手製薬会社 研究開発本部 江森 健二 氏

　グローバル開発に伴い、外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD-M3からモジュール2.3及び申請書を起案する場合、規制の違いから対応に苦慮することがある。
　本セミナーでは、具体例に基づいて外国資料からモジュール2.3及び申請書を起こす場合の留意点/ノウハウを解説する。また、事前に参加者から質問を寄せて頂き、それにお答えすると共に議論の場としたい。

  1. 申請書記載についてのノウハウ
    • 新薬申請と後発品申請
    • 承認申請とMF登録
    • 新規添加剤、プレミックスの取り扱い
    • ICH Q8/Q9/Q10ガイドラインの対応
  2. 最近の照会事例及びその対応ポイント
    1. 製造方法欄
      • 一変事項及び届出事項の設定
        • 外国資料なので『』や≪≫等の括弧がない等
      • 原薬製造方法が1工程の場合の対応
      • 目標値/設定値
    2. 規格及び試験方法欄
      • 外国薬局方品の取り扱い
        • USP/EP準拠で日局の試験方法と異なる
        • 市販後の受入れ
      • 規格値の設定の考え方
      • 標準物質の考え方
      • システム適合性試験の相違等

  • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
: 40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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