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3極要求相違をふまえたCMC/CTD申請資料の必須記載情報と照会事例/対応
グローバルCMC申請コース2 「申請・照会対応編」
3極要求相違をふまえたCMC/CTD申請資料の必須記載情報と照会事例/対応
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2013年7月24日
「グローバル要求を踏まえたCTD-Q (品質) 申請の設定根拠と妥当性」との同時受講
(通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 69,800円)
開催日
- 2013年8月27日(火) 10時30分 ～ 16時20分
受講対象者
- 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者
プログラム
第1部 品質関連試験の信頼性確保と生データ・根拠資料 ～承認申請資料作成と信頼性保証のポイント
(2013年8月27日 10:30〜13:00)
(株) IDEC 織部 秀樹 氏 [元外資系製薬企業 CMC担当]
- PMDAによる適合性書面調査
- 実験データの取り扱い
- データの保証
- 実験者と責任者
- 最終報告書の作成
- 報告書の内容と生データとの関係
- ファイリング
- 海外データの確認方法
- 添付資料の作成
- CTD作成における留意点
- 信頼性保証への留意点
- 資料保管への助言
- 質疑応答・名刺交換
第2部 3極の要求違いをふまえたCTD-Q記載と照会事項対応
(2013年8月27日 13:50〜16:20)
元 外資系大手製薬会社 研究開発本部 江森 健二 氏
グローバル開発に伴い、外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD-M3からモジュール2.3及び申請書を起案する場合、規制の違いから対応に苦慮することがある。
本セミナーでは、具体例に基づいて外国資料からモジュール2.3及び申請書を起こす場合の留意点/ノウハウを解説する。また、事前に参加者から質問を寄せて頂き、それにお答えすると共に議論の場としたい。
- 申請書記載についてのノウハウ
- 新薬申請と後発品申請
- 承認申請とMF登録
- 新規添加剤、プレミックスの取り扱い
- ICH Q8/Q9/Q10ガイドラインの対応
- 最近の照会事例及びその対応ポイント
- 製造方法欄
- 一変事項及び届出事項の設定
- 外国資料なので『』や≪≫等の括弧がない等
- 原薬製造方法が1工程の場合の対応
- 目標値/設定値
- 一変事項及び届出事項の設定
- 規格及び試験方法欄
- 外国薬局方品の取り扱い
- USP/EP準拠で日局の試験方法と異なる
- 市販後の受入れ
- 規格値の設定の考え方
- 標準物質の考え方
- システム適合性試験の相違等
- 外国薬局方品の取り扱い
- 製造方法欄
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
:
40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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