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グローバルCMC申請コース

全2回

グローバルCMC申請コース

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーは、グローバルCMC申請セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 69,800円

開催日

  • 2013年7月24日(水) 10時30分 16時30分
  • 2013年8月27日(火) 10時30分 16時20分

受講対象者

  • 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者

プログラム

グローバル要求を踏まえたCTD-Q (品質) 申請の設定根拠と妥当性

(2013年07月24日 10:30~16:30)

中外製薬 (株) 品質保証部 治験薬品質グループ 副部長 伊東 雅夫 氏

 CTD申請に必要とされる「規格及び試験方法」の設定の妥当性、「分析法バリデーション」のポイント並びに有効期間の設定根拠となる「安定性」について解説する。
 また、品質管理のポイント (変更管理、逸脱対応、技術移転) についても当局査察のポイントを交えて解説する。

  1. 申請要件
    • 規制 (ガイドライン) とCTD-Qとの関連性
  2. 試験法の設定要件
    • 試験法の設定の考え方
    • 定量法と限度試験
    • システム適合性について
  3. 規格設定の要件
    • 規格とは
    • ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
    • 開発期間中の治験薬の規格設定
  4. 分析法バリデーションのまとめ方
    • バリデーションの目的
      • 誤差を考える
      • バリデーション計画の立案
    • 項目毎のまとめ方 (実施例とポイント)
      • 特異性、直線性と範囲、検出限界と定量限界、精度と真度
      • 提示が義務付けられている項目と審査されるポイント
  5. 有効期間の設定と安定性試験のまとめ方
    • ガイドラインとGMPの要件
      • 含有量に基づく有効期間の推定
      • 不純物生成量に基づく有効期間の推定
      • 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
    • 有効期間 (リテスト期間) の延長
  6. 品質管理のポイント (リスク管理の重要性)
    • GMP査察と試験検査室管理
    • 変更管理、逸脱管理での問題点
      • 変更時の同等性の評価とは
      • 試験法の変更時の注意点
      • 査察で指摘される逸脱管理 (OOSの取り扱い)
    • 技術移転のポイントと外部試験機関の利用
    • 査察のポイントから
    • ICH-Q9とQ10の観点から

  • 質疑応答・名刺交換

3極要求相違をふまえたCMC/CTD申請資料の必須記載情報と照会事例/対応

第1部 品質関連試験の信頼性確保と生データ・根拠資料 ~承認申請資料作成と信頼性保証のポイント

(2013年8月27日 10:30〜13:00)

(株) IDEC 織部 秀樹 氏 [元外資系製薬企業 CMC担当]

  1. PMDAによる適合性書面調査
  2. 実験データの取り扱い
  3. データの保証
  4. 実験者と責任者
  5. 最終報告書の作成
  6. 報告書の内容と生データとの関係
  7. ファイリング
  8. 海外データの確認方法
  9. 添付資料の作成
  10. CTD作成における留意点
  11. 信頼性保証への留意点
  12. 資料保管への助言
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 3極の要求違いをふまえたCTD-Q記載と照会事項対応

(2013年8月27日 13:50〜16:20)

元 外資系大手製薬会社 研究開発本部 江森 健二 氏

 グローバル開発に伴い、外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD-M3からモジュール2.3及び申請書を起案する場合、規制の違いから対応に苦慮することがある。
 本セミナーでは、具体例に基づいて外国資料からモジュール2.3及び申請書を起こす場合の留意点/ノウハウを解説する。また、事前に参加者から質問を寄せて頂き、それにお答えすると共に議論の場としたい。

  1. 申請書記載についてのノウハウ
    • 新薬申請と後発品申請
    • 承認申請とMF登録
    • 新規添加剤、プレミックスの取り扱い
    • ICH Q8/Q9/Q10ガイドラインの対応
  2. 最近の照会事例及びその対応ポイント
    1. 製造方法欄
      • 一変事項及び届出事項の設定
        • 外国資料なので『』や≪≫等の括弧がない等
      • 原薬製造方法が1工程の場合の対応
      • 目標値/設定値
    2. 規格及び試験方法欄
      • 外国薬局方品の取り扱い
        • USP/EP準拠で日局の試験方法と異なる
        • 市販後の受入れ
      • 規格値の設定の考え方
      • 標準物質の考え方
      • システム適合性試験の相違等

  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 伊東 雅夫
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
  • 織部 秀樹
    株式会社IDEC
  • 江森 健二
    外資系大手製薬企業 医薬開発本部 CMC企画部
    部長

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 66,476円 (税別) / 69,800円 (税込)
複数名
: 59,476円 (税別) / 62,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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