技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバルGMP要求・査察指摘をふまえた試験検査室管理とQ10導入

グローバルGMP要求・査察指摘をふまえた試験検査室管理とQ10導入

～EU GMP (PIC/S) 、cGMP、JGMPの要求事項比較と品質試験検査管理での継続的改善の取組み～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2013年6月20日(木) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　ICH-Q10 (医薬品品質システム) ガイドラインは、医薬品の原薬から製品までのライフサイクル各段階が対象であり、当然商業生産過程での“品質管理及び品質保証”をもカバーする極めて範囲の広いガイドラインである。本ガイドラインは、3極GMP要件を補完して、製品実現の達成、管理できた状態の確立及び継続改善の促進を目的とするものである。
　このような観点から、製薬企業は、品質試験検査管理に対して、本ガイドラインをどのように取り組むべきかについて述べる。

  1. 試験検査管理に対するグローバルGMP要求の比較
    1. EU GMP (PIC/S) 、cGMP、JGMPの試験検査室要求事項
    2. 試験検査室管理指針要件品質管理監督システム文書の企業の取扱
    3. 試験検査室管理指針要件品質管理監督システムにおける逸脱管理の企業の取扱
    4. 試験検査室管理指針要件品質管理監督システムにおける変更管理の企業の取扱
    5. 試験検査室管理指針要件品質管理監督システムにおける自己点検及び内部監査の企業の取扱い
  2. 試験検査室に対する査察指摘事例
    1. FDA試験室査察及びJGMP試験検査システム調査票
    2. FDA Form 483事例 (試験室関係)
    3. 国内査察事例およびGMP適合性調査報告 (試験室関係)
    4. 指摘事例と医薬品品質システムガイドライン要件
  3. ICH-Q10 (医薬品品質システムガイドライン) の概要
    1. ICHQ10,ISO9001およびGMPの関連図
    2. Qトリオとの関連図
    3. 医薬品品質システム 適用範囲
    4. GMPへのQ10概念の導入
    5. 達成のための手法
      • 知識管理
      • リスク管理及び実施事例
  4. 品質マニュアル (品質管理監督システム基準書) 意義と作成
    1. 品質マニュアルとは及び作成法 (記載内容)
    2. 品質マニュアルの文書の位置付け
    3. 「3種の神器」としての組織図、工程関連図、PMS体系図の作成 (QMSより)
  5. 継続的改善が求められる試験検査業務
    1. 逸脱管理 (OOS) と変更管理
    2. 是正措置と予防措置 (CAPA) システム
    3. 自己点検と内部監査
    4. 環境モニタリング
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 河田 茂雄 氏
    特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター (NPO-QAセンター)
    相談役
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 QMSRポイント解説 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/22 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/1/22 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
ページのトップヘ