技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバルGMP要求・査察指摘をふまえた試験検査室管理とQ10導入

グローバルGMP要求・査察指摘をふまえた試験検査室管理とQ10導入

～EU GMP (PIC/S) 、cGMP、JGMPの要求事項比較と品質試験検査管理での継続的改善の取組み～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2013年6月20日(木) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　ICH-Q10 (医薬品品質システム) ガイドラインは、医薬品の原薬から製品までのライフサイクル各段階が対象であり、当然商業生産過程での“品質管理及び品質保証”をもカバーする極めて範囲の広いガイドラインである。本ガイドラインは、3極GMP要件を補完して、製品実現の達成、管理できた状態の確立及び継続改善の促進を目的とするものである。
　このような観点から、製薬企業は、品質試験検査管理に対して、本ガイドラインをどのように取り組むべきかについて述べる。

  1. 試験検査管理に対するグローバルGMP要求の比較
    1. EU GMP (PIC/S) 、cGMP、JGMPの試験検査室要求事項
    2. 試験検査室管理指針要件品質管理監督システム文書の企業の取扱
    3. 試験検査室管理指針要件品質管理監督システムにおける逸脱管理の企業の取扱
    4. 試験検査室管理指針要件品質管理監督システムにおける変更管理の企業の取扱
    5. 試験検査室管理指針要件品質管理監督システムにおける自己点検及び内部監査の企業の取扱い
  2. 試験検査室に対する査察指摘事例
    1. FDA試験室査察及びJGMP試験検査システム調査票
    2. FDA Form 483事例 (試験室関係)
    3. 国内査察事例およびGMP適合性調査報告 (試験室関係)
    4. 指摘事例と医薬品品質システムガイドライン要件
  3. ICH-Q10 (医薬品品質システムガイドライン) の概要
    1. ICHQ10,ISO9001およびGMPの関連図
    2. Qトリオとの関連図
    3. 医薬品品質システム 適用範囲
    4. GMPへのQ10概念の導入
    5. 達成のための手法
      • 知識管理
      • リスク管理及び実施事例
  4. 品質マニュアル (品質管理監督システム基準書) 意義と作成
    1. 品質マニュアルとは及び作成法 (記載内容)
    2. 品質マニュアルの文書の位置付け
    3. 「3種の神器」としての組織図、工程関連図、PMS体系図の作成 (QMSより)
  5. 継続的改善が求められる試験検査業務
    1. 逸脱管理 (OOS) と変更管理
    2. 是正措置と予防措置 (CAPA) システム
    3. 自己点検と内部監査
    4. 環境モニタリング
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 河田 茂雄 氏
    特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター (NPO-QAセンター)
    相談役
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/10 PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント オンライン
2024/7/10 データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー オンライン
2024/7/12 CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 オンライン
2024/7/12 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 オンライン
2024/7/12 医薬品ライフサイクルマネジメントから考える特許戦略と知的財産権の考え方 オンライン
2024/7/16 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
2024/7/17 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2024/7/17 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2024/7/18 バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 オンライン
2024/7/18 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 オンライン
2024/7/19 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 オンライン
2024/7/19 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 オンライン
2024/7/19 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2024/7/19 マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 オンライン
2024/7/22 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/7/22 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/7/23 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2024/7/23 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/7/23 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 オンライン
2024/7/24 CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/5/10 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2012/5/10 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
ページのトップヘ