技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバルGMP要求・査察指摘をふまえた試験検査室管理とQ10導入
グローバルGMP要求・査察指摘をふまえた試験検査室管理とQ10導入
～EU GMP (PIC/S) 、cGMP、JGMPの要求事項比較と品質試験検査管理での継続的改善の取組み～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年6月20日(木) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
ICH-Q10 (医薬品品質システム) ガイドラインは、医薬品の原薬から製品までのライフサイクル各段階が対象であり、当然商業生産過程での“品質管理及び品質保証”をもカバーする極めて範囲の広いガイドラインである。本ガイドラインは、3極GMP要件を補完して、製品実現の達成、管理できた状態の確立及び継続改善の促進を目的とするものである。
このような観点から、製薬企業は、品質試験検査管理に対して、本ガイドラインをどのように取り組むべきかについて述べる。
- 試験検査管理に対するグローバルGMP要求の比較
- EU GMP (PIC/S) 、cGMP、JGMPの試験検査室要求事項
- 試験検査室管理指針要件品質管理監督システム文書の企業の取扱
- 試験検査室管理指針要件品質管理監督システムにおける逸脱管理の企業の取扱
- 試験検査室管理指針要件品質管理監督システムにおける変更管理の企業の取扱
- 試験検査室管理指針要件品質管理監督システムにおける自己点検及び内部監査の企業の取扱い
- 試験検査室に対する査察指摘事例
- FDA試験室査察及びJGMP試験検査システム調査票
- FDA Form 483事例 (試験室関係)
- 国内査察事例およびGMP適合性調査報告 (試験室関係)
- 指摘事例と医薬品品質システムガイドライン要件
- ICH-Q10 (医薬品品質システムガイドライン) の概要
- ICHQ10,ISO9001およびGMPの関連図
- Qトリオとの関連図
- 医薬品品質システム 適用範囲
- GMPへのQ10概念の導入
- 達成のための手法
- 知識管理
- リスク管理及び実施事例
- 品質マニュアル (品質管理監督システム基準書) 意義と作成
- 品質マニュアルとは及び作成法 (記載内容)
- 品質マニュアルの文書の位置付け
- 「3種の神器」としての組織図、工程関連図、PMS体系図の作成 (QMSより)
- 継続的改善が求められる試験検査業務
- 逸脱管理 (OOS) と変更管理
- 是正措置と予防措置 (CAPA) システム
- 自己点検と内部監査
- 環境モニタリング
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/5/30 | 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 | オンライン |