技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMP関連業務を始められた方々を対象に、よりよくGMPをご理解いただけるように、医薬品品質システム、逸脱と変更の管理、バリデーション等のGMPの重要事項に焦点を当て、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。既にGMPのご経験がおありの方々にとってもご理解を深めていただけるようにいたします。
GMPの理解には、改正GMP省令で新しく規定された品質システムの考え方が重要です。本セミナーでは、まずISO9001やICH Q10 (医薬品品質システムのガイドライン) を基礎とする品質システムという考え方をご理解いただいた上で、逸脱管理、変更管理、CAPA、バリデーション、さらには文書管理というGMPにおける重要な品質システム要素に着目し、これらの要点と実践の方法について、具体例も交えながら議論を展開してゆきます。また近年、GMPの実践の上でQuality culture (品質文化、企業の組織風土) の重要性がよく議論されており、Quality cultureの醸成についても考察します。
本セミナーでは、GMP省令の逐条解説よりはむしろ本質を見据えたGMPの考え方に注力したいと考えており、皆様方の今後のGMP管理の現場で遭遇する様々な事案への対応に役立つように、単なるHow-toだけではなく、考え方 (Why, What) を重点的にご説明いたします。
講師は外資系を含め、医薬品企業に40年間勤務し、またGMPやGDPにかかわる厚労省のいくつかの研究班でも活動してまいりました。この間に得た知見や経験、さらには様々な事例をご紹介しながら、皆様方とGMPを考えたい所存でおります。
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