技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
~3極それぞれでの許容範囲と日常管理の重要性~
(2012年8月29日 10:30〜13:00)
近年は医薬品の委受託契約による生産が拡大し、厚生労働省は、本年度末迄にGenericの生産量比率30%を目標にしており、その比率は着実に伸びつつある。
また無菌製剤でも、PIC/S加盟を前提に多くの製品生産設備のプラント再構築による生産体制の強化も迫られるかもしれない。
このような国内状況を踏まえて、当局による国際査察の体制整備が求められるはずであり、特に無菌医薬品 (注射剤) への菌汚染防止と管理がGMP実施と品質システムおよびリスクマネジメントの視点から必須となっている。
本講では、上記の内容を踏まえて、それらに対応する三極の比較に基づき重要事項を解説する。
~無菌試験検査でのエラー対策と逸脱防止対応~
(2012年8月29日 13:50〜16:30)
医薬品の品質確保に対する考え方が、グローバル化し、特に無菌医薬品の製造は、微生物汚染、微粒子および発熱物質の汚染を最小限にするため、厳しく定めた要求事項に従って実施することが求められている。
また、製造に際しては、無菌やその他の品質的観点のみで最終製品の無菌性を評価するのは不十分であり、品質の信頼性を保証する科学的に妥当性確認済の手順に従って実施することが重要である。
本講演では、医薬品企業に求められる微生物学一般について判りやすく、また現場ですぐに役に立つよう解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/6/19 | 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 | オンライン | |
2025/6/19 | GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
2025/6/19 | GMP超入門 | オンライン | |
2025/6/19 | HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング | オンライン | |
2025/6/19 | ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション | オンライン | |
2025/6/19 | 臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント | オンライン | |
2025/6/20 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
2025/6/20 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
2025/6/20 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2025/6/20 | 化粧品GMP対応と品質保証のポイント | 千葉県 | 会場 |
2025/6/20 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
2025/6/20 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 | オンライン | |
2025/6/20 | GMP超入門 | オンライン | |
2025/6/20 | 微生物取扱法 基礎講座 (分離・培養・同定) | オンライン | |
2025/6/20 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
2025/6/20 | 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 | オンライン | |
2025/6/20 | 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 | オンライン | |
2025/6/20 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
2025/6/23 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/6/23 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン |