技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~3極それぞれでの許容範囲と日常管理の重要性~
(2012年8月29日 10:30〜13:00)
近年は医薬品の委受託契約による生産が拡大し、厚生労働省は、本年度末迄にGenericの生産量比率30%を目標にしており、その比率は着実に伸びつつある。
また無菌製剤でも、PIC/S加盟を前提に多くの製品生産設備のプラント再構築による生産体制の強化も迫られるかもしれない。
このような国内状況を踏まえて、当局による国際査察の体制整備が求められるはずであり、特に無菌医薬品 (注射剤) への菌汚染防止と管理がGMP実施と品質システムおよびリスクマネジメントの視点から必須となっている。
本講では、上記の内容を踏まえて、それらに対応する三極の比較に基づき重要事項を解説する。
~無菌試験検査でのエラー対策と逸脱防止対応~
(2012年8月29日 13:50〜16:30)
医薬品の品質確保に対する考え方が、グローバル化し、特に無菌医薬品の製造は、微生物汚染、微粒子および発熱物質の汚染を最小限にするため、厳しく定めた要求事項に従って実施することが求められている。
また、製造に際しては、無菌やその他の品質的観点のみで最終製品の無菌性を評価するのは不十分であり、品質の信頼性を保証する科学的に妥当性確認済の手順に従って実施することが重要である。
本講演では、医薬品企業に求められる微生物学一般について判りやすく、また現場ですぐに役に立つよう解説する。
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