技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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CAPA・変更管理・逸脱管理のセミナーを3テーマセットにした特別コース!
本セミナーはCAPA・変更管理・逸脱管理のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 141,750円 → 割引受講料 94,500円
講師 : 村山 浩一 氏
平成17年に薬事法が改正され、GVP、GQPが製造販売許可要件となりました。これまでどおりGMPにおいても、またGVPおよびGQPにおいても自己点検の実施と改善措置が義務付けられました。一方で、CAPAの考え方は、医薬品業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。
FDAは、
「CAPAを理解していない会社が多い、特に海外の会社はこれを全く理解していない。」
「最大の問題は、CAPAの手順が適切でなく効果もないことだ。」
と指摘しています。
FDA査察官向け査察ガイド(QSIT)で、CAPAは重要な査察項目の一つとして上げられています。CAPAを見ることで企業の製品に対する品質改善や法遵守がの姿勢が見えてくることになります。CAPAを導入することにより医薬品製造企業における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。CAPAは欧米の医薬品関連の法規制でも明示的に要求されているわけではありませんが、『改善』を突き詰めていくとCAPAにいたることから、欧米の医薬品業界ではCAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に紙ファイルで保存されているため蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。
FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。さらに自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
医薬品の製造における変更・逸脱管理は、製品のライフサイクル戦略上避けられず、そのため、積極的に体制の構築を図るとともに、変更・逸脱による品質への影響を適切に評価・判断する能力が企業に求められている。
本講座では、変更・逸脱の評価・判断基準等について事例を多く取り上げ分かり易く説明する。
PIC/S,EU-GMPのみならず、cGMP (FDA) に於いても、また本年PIC/S加盟申請を予定している日本に於いてもそのGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムとしてCAPA (是正措置・予防措置) がクローズアップされており、あらゆる生産 (製造管理、品質管理、品質保証) 活動からの情報を統合する PQR (Product Quality Review / 製品品質照査) の構成骨格としても重要です。
CAPAは逸脱管理のみならず、品質情報 (苦情処理、顧客満足度) 、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察、Audit、などで発見されたり、指摘されたりして顕在化した問題点、課題についてMECEに対応していくためのシステムです。
特にPIC/S加盟当局の査察ではあたりまえのようにそのSOPの提示を求められたり、ドキュメントチェックされるものです。
既にCAPAを導入している医薬品製造業者は多いと考えられますが、CAPAシステムは導入したら終わりではなく、導入後のスパイラルアップが重要です。
如何にグローバル対応レベルの状態を作り上げていくかの実践事例とポイント、またSOPでの規定構成など詳細に解説致します。
今後、FDA、PIC/S加盟国の行政当局などによる査察に対応するためのCAPA Systemレベルを醸成することは、海外展開 (原薬の輸出など) に於ける必要十分条件と考えられます。
これからのグローバルスタンダードと成り得る、PIC/S、EU-GMPが要求するレベルへの対応など、PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目であるCAPAについて、システム導入の基礎からそのスパイラルアップについて解説します。
医薬品・食品品質保証支援センター (NPO-QAセンター) 特別顧問
農学博士
河田 茂雄 氏
大手医薬品製造業 製薬工場 品質保証統括 担当者
原薬・製剤工場にてFDA、PMDA、都道府県、大手外資系製薬企業など20年にわたり数多くの査察やAuditに対応してきました。
また、国内外査察対応のknow-howの標準化とICH Q Trio準拠の品質システム再構築、ロジカルシンキングを取り入れた新しいGMPトレーニング (教育訓練) などに取り組んでいます。
発行年月 | |
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2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |