医薬品の製造における変更・逸脱管理は、製品のライフサイクル戦略上避けられず、そのため、積極的に体制の構築を図るとともに、変更・逸脱による品質への影響を適切に評価・判断する能力が企業に求められている。
　本講座では、変更・逸脱の評価・判断基準等について事例を多く取り上げ分かり易く説明する。

1. 医薬品製造における変更管理
   1. 変更管理の基本
   2. 変更の重度 (レベル) 分類と変更内容 カテゴリーの判断事例
   3. 一般用医薬品 (OTC) における変更管理
   4. グローバルを視点とした変更管理
   5. 医薬品企業で多く聞かれる変更管理に関する質問事項
2. 医薬品製造における逸脱管理
   1. 逸脱管理に関する基本
   2. 逸脱の重度 (レベル) 分類と逸脱事例
   3. 逸脱・異常発生時の対処事例 (CAPA対応)
   4. OOSに対する対応
   5. 医薬品企業で多く聞かれる逸脱管理に関する質問事項
• 質疑応答・名刺交換