技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品、製剤における変更・逸脱管理と手順書作成について、元審査官と現役の担当者がそれぞれの立場から、事例を交えて解説いたします。
製造工程の最適化や製造管理方法の高度化・効率化等において変更管理は不可欠である。
また、発生した逸脱をいかに適切に処置し、管理するかは品質保証の上で重要となる。
逸脱が発生したときに、これをどのように処理したり記録したかという一連の管理方法は、企業のGMPレベルをよく反映している。
PIC/S,EU-GMP,cGMPsによるGMP査察で重点的にドキュメントチェックされる管理項目やシステムとして逸脱管理ならびに変更管理が挙げられる。今回、グローバルレベルに対応した変更/逸脱管理手順の実践、改善についての実施事例とPQS (医薬品品質システム) ・QMS (品質マネジメントシステム) に於ける実践業務で必要とされるSOPの事例について解説します。
今般、変更/逸脱管理手順・スキームの抜本的見直し、又は部分的改善を考えておられるGMP担当者向けに解説致します。
ICH Q7、Q9、Q 10、PIC/S GMP並びにcGMPに即した変更/逸脱管理システムに於ける品質影響、リスク評価などの実例について実務業務の詳細事例をもとに講演します。
医薬品製造業サイトでの変更/逸脱管理システムの精度を向上させる必要性に迫られているGMP関係者や具体的な手順書作成を模索されている方に実例をまじえて具体に解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | オンライン | |
2024/6/11 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
2024/6/11 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
2024/6/11 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2024/6/11 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2024/6/12 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
2024/6/12 | 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) | オンライン | |
2024/6/12 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/6/13 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン |