技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
原薬におけるPIC/S査察対応とDMF作成の留意点
国内/FDAとの違いをふまえた
原薬におけるPIC/S査察対応とDMF作成の留意点
～FDA改定プロセスバリデーション～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ドラッグ・マスターファイルの基礎から解説し、出発物質の記載、登録データの変更管理、製造方法の変更管理の記述について詳解いたします。
開催日
- 2011年5月23日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品のCMC関連業務・薬事関連業務に携わる方
修得知識
- ドラッグ・マスターファイル(DMF)の基礎
- ドラッグ・マスターファイル(DMF)の作成・変更管理の基礎
- 原薬におけるPIC/S査察対応
- FDA改定プロセスバリデーション
プログラム
第1部 ドラッグ・マスターファイル (DMF) 作成・変更管理入門 (10:30～13:00)
ドラッグ・マスターファイル (DMF) 「原薬等登録原簿」は、医薬品の製造販売承認申請資料 (CTD) の一部として利用できる資料として大変重要である。
そこで今回、医薬品のCMC関連業務・薬事関連業務に携わる方々を対象に、製造販売承認審査システムにおけるDMFの位置づけ、DMF登録申請資料の作成、出発物質の記載のポイント、登録データにおける変更管理に関する記述、登録申請書の製造方法記載における変更管理に関する記述等についてわかり易く解説する。
- 医薬品の製造販売承認申請におけるDMF登録の位置づけ
- 医薬品の開発プロセスにおける原薬の薬事規制との関わり
- 製造販売承認審査システムにおけるDMFの位置づけ
- DMF登録申請資料の作成
- 製造販売承認申請におけるDMF登録申請資料の位置づけ
- DMF登録申請添付資料 (登録データ) の作成様式
- 登録データ (CTD) 作成の基本的事項
- 登録データ (CTD) 作成の作戦
- 登録データ (CTD-M2) 作成における記載の詳細さ
- 登録データ (CTD) 作成に対する審査官の視点
- 承認審査における指摘事例
- 登録データ (CTD) の出発物質の記載のポイント
- 出発物質の選択と妥当性の根拠の記述
- 登録データ (CTD) における変更管理に関する記述
- 開発段階における変更管理 (製造工程の開発の経緯)
- 原薬変更時の化学的・物理的同等性の検証
- 登録申請書の製造方法記載おける変更管理に関する記述
- 承認後の原薬変更時の一変/軽微の記載
- 出発物質の変更管理
- 質疑応答・名刺交換
第2部 国内とFDAとの違いをふまえた 原薬におけるPIC/S査察対応とFDA改定プロセスバリデーション (13:50～16:30)
- FDA査察官から見た査察対応の視点
- FDA査察での査察視点からの事前準備の要点
- FDA査察準備課題
- FDAのシステム査察の要点
- FDAシステム査察における6領域
- FDA査察での主な監査項目
- FDA査察のまとめ
- 最近のFDA査察での指摘事例
- Inspection Observations, Form FDA 483 (査察所見)
- EIR (Establishment Inspection Report, 施設査察報告書)
- FDA査察での査察視点からの事前準備の要点
- 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) による適合性調査での調査視点
- 改善指摘事例
- 口頭指摘事例
- PIC/S覚書「原薬の査察」の要点
- 原薬に関する基礎情報 (PQRとSite Master File)
- 内部監査 (自己点検)
- 建物及び設備 (一般、水)
- 原材料管理 (供給業者の適格性確認、バルク原料
- 製造及び工程内管理
- 原薬及び中間体の包装及び識別表
- 保管及び出荷
- バリデーション
- 原材料等の不合格及び再使用 (返品)
- EU-GMPへの流れ
- PIC/S加盟国行政当局に於ける査察での視点
- 査察対応の進め方
- 事前準備 (Gap分析)
- プラントツアーでの査察視点
- ドキュメントチェックでの査察視点
- 指摘事項と改善計画」
- ICHQ8,Q9,Q10,Q11 (原薬の開発及び製造) での要件と展望
- FDA改訂プロセスバリデーションガイダンス案について
- 序文
- 背景
- プロセスバリデーションに関する法規制上の要件
- 推奨事項
- 製品ライフサイクルに於けるプロセスバリデーションの特異的段階と作業
- Stage 2 プロセスの適格性確認
- Stage 3 継続的プロセスベリフィケーション
- 稼働性能適格性 (PQ) 確認ロットの同時的 出荷
- 文書化
- 総括
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/2 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2026/3/2 | バイオ医薬品工場建設およびスケールアップ、バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/2 | 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 | オンライン | |
| 2026/3/3 | 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 | オンライン | |
| 2026/3/3 | 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント | オンライン | |
| 2026/3/4 | GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 | オンライン | |
| 2026/3/4 | 医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策 | オンライン | |
| 2026/3/4 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
| 2026/3/5 | 原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法 | オンライン | |
| 2026/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
| 2026/3/6 | GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 | オンライン | |
| 2026/3/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/6 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 再生医療等製品におけるバリデーション実務 | オンライン | |
| 2026/3/9 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/10 | 医薬品マーケティング戦略立案と市場・売上予測 | オンライン | |
| 2026/3/10 | 技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定 | オンライン | |
| 2026/3/10 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
| 2026/3/10 | BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/9/29 | 核酸医薬品のCMC管理戦略 |
| 2022/9/29 | 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |