技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2025年3月19日〜27日を予定しております。
お申し込みは2025年3月25日まで承ります。
本セミナーでは、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求される国内外の規制対応とその査察対応について解説いたします。
再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や製造工程に不均一性が存在する。品質のバラツキは臨床成績や安定供給にも影響する。このため、再生医療等製造施設においては、当初から全体的な品質管理戦略を策定し、生産スケールアップ前後の同等性確保や、製造時の不純物や感染性物質の混入や発生に十分注意を払う必要がある。
再生医療等製品の品質は医薬品と同じく、有効性と安全性との両輪の上に成り立つものである。同時に当該製品は細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や製造工程に不均一性や感染性物質の汚染リスクが存在する。
このため、開発当初から全体的な品質管理戦略を策定し、その製造において、臨床試験データの再現性を外挿できる安定的なCMCの確立、生産スケールアップ前後の同等性確保、製造時の不純物や感染性物質の混入や発生の対処法に注意しながら、当局相談ならびに承認申請を進めていくことが必要となる。
薬機法第23条25項では再生医療等製品の承認要件が定められており、当該製品が「効能・効果・性能」を有すること、およびそれに対して著しく有害な作用を有していないこと等が求められている。したがって、承認申請における当局対応においては、当該製品の承認要件をクリアしたうえで、特に製造販売後における製販業者の品質確保におけるリスク&ベネフィットに対するマネジメント能力を的確に当局側に理解せしめることが重要である。再生医療等製品の国際標準 (ISO規格) も作成され始めている。
本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求される国内外の規制対応とその査察対応について説明し、これら当局対応時に問題となり得る重要な事項について説明していきたい。
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