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ISO14971のセミナー・研修・出版物

医療機器のリスクマネジメント ISO14971:2019年版への対応とGAP解析

2020年2月27日(木) 13時00分16時30分
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欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応

2020年1月29日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。

医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース

2019年11月25日(月) 12時30分16時30分
2019年11月26日(火) 10時30分16時30分
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医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方

2019年11月21日(木) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述いたします。

医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

2019年11月21日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、難解な医療機器におけるリスクマネジメントを、初心者にもわかりやすく解説いたします。
また、リスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

医療機器プロセスバリデーション入門

2019年6月25日(火) 12時30分16時30分
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医用電気機器開発のための押さえておくべき安全規格のポイントと対応

2019年4月23日(火) 12時30分16時30分
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リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

医療機器ビジネスにおける市販後安全活動のマネジメント

2019年3月28日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、治験・申請業務から安全管理活動までの様々な実務におけるCRO選定の際の注意点と管理のノウハウを詳解いたします。

医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

2019年3月15日(金) 12時30分16時30分
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医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方

2018年12月19日(水) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述いたします。

国際規格ISO14971に基づく医療機器リスクマネジメント

2018年8月30日(木) 12時30分16時30分
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リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

医療機器リスクマネジメントの具体的実施法

2018年6月12日(火) 10時30分17時00分
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医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー (2日間)

2018年3月12日(月) 10時30分16時30分
2018年3月13日(火) 10時30分16時30分
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医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

2018年1月23日(火) 12時30分16時30分
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