技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2023年8月28日〜9月15日を予定しております。
お申し込みは2023年9月11日まで承ります。
本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。
医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂 (薬生機審発0106第1号) され、2年余りが経過しました。このガイダンスの改訂に影響したと考えられるISO 10993 – 1第5版 (2018) と、この第5版の改訂内容に影響したと考えられるFDAガイダンス (2016) (2020再改訂) と比較して、概要を解説します。国内ガイダンスの旧版からの変更点も紹介します。ここ数年、ISO 10993シリーズおよび関連のISO規格が相当数改訂されています。ASTM規格も同様です。国内ガイダンスと比較しながら概要を解説します。一方、医療機器GLP省令の施行 (2005年、最終改正2014年) から17年になります。この省令には、試験委託者として理解しておかなくてはならない部分があります。
本セミナーでは、薬事に携わる方はもちろん、開発に関わる方などにも理解しやすいように、GLP省令下での現行ガイダンスに従って実施する各試験の概要と実施 (委託) 時の留意点を解説します。また、海外で実施した生物学的安全性試験の国内での利用の可能性や、逆に海外への申請についても基本事項を解説します。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/27 | プログラム医療機器 (診断用および治療用) の薬事承認申請と審査のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/11/28 | ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション | オンライン | |
| 2024/12/3 | 医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動 | オンライン | |
| 2024/12/4 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
| 2024/12/4 | 医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション | オンライン | |
| 2024/12/4 | 医療機器開発の全体像とF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける実務ノウハウ | オンライン | |
| 2024/12/5 | 最新の欧州医療機器規則 (MDR) において必要な市販後活動・要求事項と技術文書作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/6 | 医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/12/6 | ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 | オンライン | |
| 2024/12/9 | GVP省令が求める「医療機器製造販売後安全管理業務」 | オンライン | |
| 2024/12/10 | CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について | オンライン | |
| 2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
| 2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
| 2024/12/11 | 医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/12/12 | 癒着防止材の選択、使用法と今後求められる製品像 | オンライン | |
| 2024/12/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
| 2024/12/12 | ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション | オンライン | |
| 2024/12/12 | 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/12/13 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |