技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)のセミナー・研修・出版物

プログラム医療機器 (SaMD) の最新規制動向と開発戦略

2023年11月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説いたします。

5G×生成系AIによるデジタルヘルス変革に向けた医療課題解決への期待と最新トレンドおよびニーズ探索

2023年11月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、デジタルヘルスにおける5Gや生成AI技術活用の現状・課題や今後のポテンシャル、最近のトレンドなどを含めニーズ探索に役立つ話題として提供いたします。
医療分野ならではの5G通信および生成AIの可能性や課題について解説いたします。

医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点

2023年11月28日(火) 13時00分2023年11月30日(木) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器プログラムの該当性判断のポイントについて、過去の相談事例を交えて解説いたします。

DTx (デジタル医療) の特許戦略と出願事例・動向

2023年11月27日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「デジタル医療」の特許動向の分析、研究開発を視野に入れた特許戦略、広くて強い特許の取得方法、最新の登録特許の事例分析について詳解いたします。

デジタルヘルス・プログラム医療機器の市場・規制動向とこれからの製品開発のポイント

2023年10月10日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、政府の医療DXなど、デジタルヘルスやプログラム医療機器に関する施策・市場・規制動向を解説いたします。
また、健康・医療・介護ICTに関する調査研究活動からみえた、多様なユースケースから製品開発のポイントを例示いたします。

実例を交えたSaMD及びDTx 薬事承認申請の全体像と審査のポイント

2023年9月15日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が、SaMD及びDTxのPMDA申請の流れとポイントを詳しく解説いたします。

DTx (デジタル医療) の特許戦略と出願事例・動向

2023年8月4日(金) 13時00分2023年8月23日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「デジタル医療」の特許動向の分析、研究開発を視野に入れた特許戦略、広くて強い特許の取得方法、最新の登録特許の事例分析について詳解いたします。

DTx (デジタル医療) の特許戦略と出願事例・動向

2023年7月28日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「デジタル医療」の特許動向の分析、研究開発を視野に入れた特許戦略、広くて強い特許の取得方法、最新の登録特許の事例分析について詳解いたします。

プログラム医療機器の保険適用戦略

2023年7月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器の保険収載までの流れや診療報酬上の評価について説明すると共に、戦略的な薬事・保険・販売計画の必要性についてお話しいたします。

プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化展開にむけた広告・コミュニケーションの留意点

2023年6月30日(金) 13時00分2023年7月13日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではスマートテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの展開について特に医療関連規制の観点から検討し、医療機器該当性判断、薬機法・景表法等の遵守、製造物責任等のリスクマネジメント等の観点から法律上の留意点について解説いたします。

医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジメントのポイント

2023年6月28日(水) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器としてのソフトウェア (プログラム) に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについて解説いたします。

プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点

2023年6月26日(月) 12時30分2023年6月30日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説いたします。

プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化展開にむけた広告・コミュニケーションの留意点

2023年6月21日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではスマートテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの展開について特に医療関連規制の観点から検討し、医療機器該当性判断、薬機法・景表法等の遵守、製造物責任等のリスクマネジメント等の観点から法律上の留意点について解説いたします。

プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点

2023年6月16日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説いたします。

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

2023年6月5日(月) 10時30分2023年6月16日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説いたします。

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

2023年5月24日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説いたします。

医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジメントのポイント

2023年4月20日(木) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器としてのソフトウェア (プログラム) に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについて解説いたします。

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント

2023年3月30日(木) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、10年間、PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説いたします。

プログラム医療機器 開発規制の基礎と承認申請・保険適用の最新動向

2023年3月13日(月) 13時00分2023年3月17日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、AI/MLを利用するSaMDに不可欠な臨床データ、医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組みなどについて最新動向を解説いたします。

これからのデジタルヘルスケア・新医療機器製品開発における薬機法対応とビジネス戦略

2023年2月24日(金) 10時30分2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、デジタルヘルスケア・新医療機器製品開発のコンセプトを導く際に理解しておきたいポイントを審査側の視点を交えて解説いたします。

プログラム医療機器 開発規制の基礎と承認申請・保険適用の最新動向

2023年2月21日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、AI/MLを利用するSaMDに不可欠な臨床データ、医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組みなどについて最新動向を解説いたします。

デジタル治療薬の該当性から考えるエビデンス構築・価値実証・規制の論点

2023年2月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬機法の基礎知識をベースに、SaMD (医療機器であるプログラム) の該当性についてじっくり読み解きながら、デジタル治療薬の本質を考えます。
規格基準等の動向を掴み、事業化への視点を身に付けられるように解説いたします。

コンテンツ配信