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本セミナーでは、日米欧で合意されているガイドラインに沿ってCSRの基本的な構成、作り方、注意すべきポイントを解説いたします。

本セミナーでは、ICH M4EをふまえたCTD作成について基礎から解説し、「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載、申請時における国内特有の留意点など事例を交えながら解説いたします。

本セミナーでは、治験総括報告書の作成未経験者からジェネリック医薬品CTDを初めて作成される方まで幅広い方々を対象に効率的なCTD作成法を解説いたします。

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説いたします。
また、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。

本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、元審査官がデータの見方/見せ方と結果の適切な表示と解釈を基礎から解説し、照会事項への対応や総括報告書、CTD作成のポイントを統計学的視点から詳解いたします。

本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、三極での治験薬GMPガイドラインから治験薬の製造・品質管理における実務面で留意すべき点を解説いたします。

本セミナーでは、効率的なメディカルライティングのポイントを解説いたします。
照会事項を軽減するための「効果的記載」と「落としどころ」、効率的な申請資料作成に必須の統計的知識について解説いたします。