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バイオ医薬品のCTD-Q (Module 2.3及びModule 3) 作成アプローチ

バイオ医薬品のCTD-Q (Module 2.3及びModule 3) 作成アプローチ

~国内外のCMC規制ギャップ分析とPMDA照会事項の低減~
オンライン 開催
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  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月16日〜30日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、QTPP、CQA、CPP、Control Strategy等を基盤としてCMC情報を体系的に整理するとともに、Module 2.3 (QOS) とModule 3の整合性を確保しながら、国内外の規制ギャップを特定する方法を解説いたします。

開催日

  • 2026年10月30日(金) 13時00分 ~ 16時30分

修得知識

  • CTD-Q (Module 3) の構成と各セクションの役割
  • QTPP、CQA、CPP、Control Strategy、規格・分析法等を一貫したロジックで整理・説明するための実践的な知識
  • 海外CTDと日本CTDの規制・記載上のギャップを特定し、Module 2.3 (QOS) とModule 3の整合性を確認するための考え方
  • PMDAから想定されるCMC照会事項の予測、必要な情報や科学的根拠をあらかじめCTD-Qに反映する考え方

プログラム

 海外で作成されたCMC情報を日本のCTD-Q (Module 3) へ展開する際の、国内外の規制要件・記載方法・データ解釈の違いに着目する。
 本講座では、QTPP、CQA、CPP、Control Strategy等を基盤としてCMC情報を体系的に整理するとともに、Module 2.3 (QOS) とModule 3の整合性を確保しながら、国内外の規制ギャップを特定する方法を解説する。
さらに、PMDAから想定される照会事項を事前に把握し、照会事項を低減するための実践的なCTD-Q作成アプローチを紹介する。

  1. バイオ医薬品のCMC戦略とCTD-Qの基本
    • CTD-Q (Module 3) の構成と各セクションの役割
    • Module 2.3 (QOS) とModule 3の関係
    • QTPP、CQA、CPP及びControl Strategyの考え方
  2. 国内外の規制ギャップの特定方法
    • ICHを基盤とした日米欧のCMC要求事項
    • 海外CTD-Qを日本CTD-Qへ展開する際の確認ポイント
    • 海外CTDと日本のCTDにおける規制・記載上のギャップ
  3. PMDA照会を減らすCTD-Q作成アプローチ
    • PMDAから想定されるCMC照会事項
    • CTD-Q内およびModule 2.3/Module 3間の整合性
    • 照会事項を先回りしたCTD-Q作成・レビュー
  4. バイオ医薬品特有のCTD-Q作成ポイント
    • 原材料、細胞基材、製造工程の管理
    • 特性解析とCQAの関係
    • 規格・分析法および安定性
    • ウイルス安全性
    • 製造工程変更、分析法変更及びComparabilityの考え方
  5. ケーススタディ:PMDA照会の予測
    • 海外CTDから日本CTD-Qへの展開
    • 製造工程変更・分析法変更
    • 規格設定根拠・品質特性に関する想定照会
    • 「PMDAなら何を聞くか」という視点からのCTD-Qレビュー
    • 質疑応答

講師

  • 李 仁義 氏
    神戸大学 大学院 科学技術イノベーション研究科
    客員教授

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年11月16日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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