技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ユーザーとして「何を要求し、どこまで設計に反映させるべきか」を具体例で理解し、設備設計・施工・適格性評価 (IQ/OQ/PQ) を一貫して判断できる視点について解説いたします。
また、空調・用水・動線・内装・防虫、リスクマネジメント、BCPまでを体系的に整理し、業者丸投げを防ぐ“ユーザーエンジニアリング力”を実務で活用できる形で習得いただけます。
適正品質の製品を安定提供するために、医薬品製造業者自らが適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を継続検証するのがバリデーション (ベリフィケーション) である。医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。
それは工場構築の機会はあまりないために、ユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できず、結果的に業者に丸投げせざるを得ないことも原因と考える。トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、ユーザーとして知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点について具体例を挙げて解説する。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/7/30 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
| 2026/7/30 | 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
| 2026/7/30 | 医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項 | オンライン | |
| 2026/7/30 | 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント | オンライン | |
| 2026/7/30 | 生成AI時代を生き抜くAI品質マネジメント全員戦略 | オンライン | |
| 2026/7/31 | クラウドのCSV実践とデータインテグリティ | オンライン | |
| 2026/7/31 | サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 | オンライン | |
| 2026/7/31 | (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 | オンライン | |
| 2026/7/31 | 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
| 2026/7/31 | ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント | オンライン | |
| 2026/7/31 | 医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項 | オンライン | |
| 2026/7/31 | 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント | オンライン | |
| 2026/8/3 | 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 | オンライン | |
| 2026/8/3 | GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/8/3 | 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 | オンライン | |
| 2026/8/3 | 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと | オンライン | |
| 2026/8/3 | GMP文書の体系整理と運用効率化 | オンライン | |
| 2026/8/4 | QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
| 2026/8/5 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
| 2026/8/5 | eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 | オンライン |