技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ユーザーとして「何を要求し、どこまで設計に反映させるべきか」を具体例で理解し、設備設計・施工・適格性評価 (IQ/OQ/PQ) を一貫して判断できる視点について解説いたします。
また、空調・用水・動線・内装・防虫、リスクマネジメント、BCPまでを体系的に整理し、業者丸投げを防ぐ“ユーザーエンジニアリング力”を実務で活用できる形で習得いただけます。
適正品質の製品を安定提供するために、医薬品製造業者自らが適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を継続検証するのがバリデーション (ベリフィケーション) である。医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。
それは工場構築の機会はあまりないために、ユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できず、結果的に業者に丸投げせざるを得ないことも原因と考える。トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、ユーザーとして知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点について具体例を挙げて解説する。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2026/6/26 | 第十九改正日本薬局方 変更点と実務対応 | オンライン | |
| 2026/6/26 | ICH-E6 (R3) のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 | オンライン | |
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| 2026/6/26 | 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
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| 2026/6/29 | 医薬品開発における安定性試験とその実施計画、データの取り方とまとめ方、有効期間の設定 | オンライン | |
| 2026/6/29 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/29 | 吸入・経鼻製剤開発における薬効と安全性の最適化を指向する製剤設計 | 東京都 | 会場 |
| 2026/6/29 | 「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保 | オンライン | |
| 2026/6/29 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン |