技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、洗浄バリデーションの三極規制を解説した上で、洗浄バリデーションのリスク評価・管理、残留許容値の算出、設定での考え方、回収率の測定と残留許容値の設定、サンプリング (スワブ法、リンス法) 、許容値内でのアラート設定の在り方や社内運用のポイント、洗浄の計画、実施と手順書作成、そして封じ込め技術や漏洩防止対策等を事例を交えて解説いたします。
日本のバリデーション指針 (2021年4月28日) に、バリデーションとは「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることによって、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造できるようにすることを目的とする。」とある。このため、医薬品開発あるいは技術の確立が当該製造所以外で行われた場合には、「必要な技術移転/移管を実施すること」が最も重要なポイントになる。従って、技術移転/移管とは、開発から承認後までの製品ライフサイクルのどこかの段階で発生し、新製品であれば開発の場から製造の場への製造に必要な情報・技術の移転であり、既存品であれば自社施設から自社や他社施設への工程や試験の委託に際しての文書類や専門技術の移管であると言える。
医薬品の製品品質は、品質設計により医薬品の特性、機能を定め、生産を想定したスケールアップ、品質変動要因の解明するところからスタートする。その後「適切な技術移転」を行うことでの品質同等性確保、その後バリデーションによる恒常的生産の能力証明、製造品質の確保、そして確固たる安定生産につながる。技術移転の成否は、これらの事を成功に導くことに直結する。
本セミナーでは、GMPに準拠した技術移転を高効率かつ高再現性で実現するための工業化検討の要点を体系的に解説します。そして製造プロセスの理解深化、移管資料の適切な作成、許容基準設定の考え方を中心に、成功につながる実務的アプローチを提示します。また、ICH Q8〜Q11をはじめとした関連ガイドラインの適用ポイント、リスク評価とバリデーション戦略、移転後のパフォーマンス評価方法についても具体例を交えて紹介し、実務で即活用可能な知見を提供します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。