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治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント

治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント

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概要

本セミナーでは治験薬GMPについて取り上げ、日欧米で要求の細部の違いを比較しながら、最新動向および規制のアップデート事項を交えて体系的に解説いたします。

開催日

  • 2026年2月3日(火) 10時00分 ～ 16時00分

受講対象者

  • グローバル治験を担当するCMC/薬事
  • 海外供給の治験薬を扱うCDMO
  • 日欧米の文脈を押さえた手順書構築が必要な企業

修得知識

  • 医薬品と治験薬GMPの相違
  • 医薬品/治験薬における変更管理及び品質一貫性確保
  • 治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
  • PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
  • ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
  • ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
  • WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義
  • 2021改正GMP省令
  • ICH Qトリオ
  • PMDA「治験薬GMP関連Q&A」改訂版公開 (2024年7月) のポイント

プログラム

　医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、FDAにより世界で最初にGMPが法制化されたが、治験薬 (Investigational Medicinal Products (IMP) ) についても「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug Productに適用されるものであって、いまだ研究過程にあるもの (治験薬) も含まれる。すなわち、開発過程で製造されるDrug Productが、充分に文書化され管理されることによって、後に行われる試験及び最終的には市販するために製造される製品の再現性を保証することは妥当なことである。」 (1978年) と明確に述べている。
　近年、医薬品開発を取り巻く環境は大きく変化し、治験薬の GMP (Good Manufacturing Practice) においても、日米欧の三極規制当局を中心に最新のガイダンス整備や審査の高度化が進んでいる。とりわけ、臨床試験の多様化、治験薬供給のグローバル化、デジタル技術の導入、さらにはパンデミックを契機とした柔軟な品質リスクマネジメントの必要性など、製造管理・品質保証の実務はこれまで以上に複雑化している。本講演では、まず日本・米国・EU における治験薬 GMP の最新要件とその背景を概説し、三極に共通する潮流および相違点を明らかにする。次に、治験薬特有のリスク (短期開発、変更頻度の高さ、限定されたデータ、ブラインド化など) に対する実践的なアプローチを、治験薬 GMP の重要要素である品質リスクマネジメント (QRM) 、バリデーション/ライフサイクルマネジメント、IT・データインテグリティ、サプライチェーン管理などの観点から整理する。加えて、最近のGMP指摘査察事例、最新の規制動向に沿った柔軟かつ効率的な品質マネジメント体制の構築方法について、製造現場および品質部門が留意すべきポイントを具体的に紹介する。
　本講演を通じて、急速に変化する治験薬 GMP の要件を正しく理解し、実務に落とし込むための考え方と実践のヒントを提供することで、グローバル開発の品質確保と効率化の一助となることを目指す。

  1. 治験薬とは
    • はじめに
    • 新薬の開発と治験薬GMP
    • 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
    • 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
    • 治験薬特有のリスク管理
    • 治験薬GMPの品質リスクマネジメント (QRM) 、バリデーション/ライフサイクルマネジメント、IT・データインテグリティ、サプライチェーン管理等
  2. 最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
    • 新薬開発と承認システム
  3. 医薬品開発と治験薬 – 治験薬GMPの三極の相違 –
    1. 治験薬の3原則
    2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
      • 日本
      • 米国
      • EU
    3. ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
    4. PIC/S及び「PIC/S GMP Guide Annex13」
  4. 治験薬製造、品質管理上の留意点、手順書の作成
    1. 目的と考え方及び治験薬の製造管理・品質管理、品質の一貫性確保と同等性
    2. 治験薬製造における基本コンセプト
    3. 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
    4. 治験薬の不純物管理とニトロソアミン問題
    5. 製剤に関する治験薬GMP管理のポイント
      • 製剤の治験GMP (SUPAC-IR)
      • 製造承認事項
      • GCP/GLPとの関係
      • 逸脱・変更管理等
  5. 治験薬GMP組織と出荷判定について
  6. 自己点検及び教育訓練の必要性
  7. 治験薬の文書及び記録の管理
  8. 治験薬受託製造の留意点
  9. 治験薬製造設備の適格性評価
  10. 治験薬製造設備の洗浄バリデーション
  11. 治験薬GMPに関するQ&A
  12. 生データ、実験ノート管理の留意点
  13. 治験薬のGDP (Good Distribution Practice) について
  14. PMDA「治験薬GMP関連Q&A」改訂版公開 (2024年7月) のポイント
  15. EU Annex 1の猶予期限の終了と汚染制御戦略 (Contamination Control Strategy: CCS)
  16. 英国MHRA「分散型製造GMPガイダンス」公表について
  17. ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント、ECsと変更管理
  18. 最近の国内外治験薬GMPに関連した指摘事例
  19. まとめ
    • 質疑応答
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講師

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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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  • 視聴期間は2026年2月13日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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