技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月17日〜27日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月17日まで承ります。
GMP違反による行政処分が繰り返されており、医薬品製造所に対する行政の指導は厳しくなる一方である。2025年9月2日付け課長通知 (「GMP調査要領の制定について」の一部改正:医薬監麻発0902第4号) では、いよいよ日本版Warning Letterともいえる「GMP調査不適合連絡書」が交付されるようになり、その内容がPMDAのホームページで公表されることとなった。
過去のGMP違反事例では、変更管理、逸脱管理の不備により、承認書記載内容と異なる製造がおこなわれたり、規格逸脱の不良医薬品が出荷されていたことが報告されている。問題となるのは、悪意の有無にかかわらず不適切な管理は処分対象になるということである。
本セミナーでは、GMP省令、施行通知、GMP事例集等で求めている「変更管理」「逸脱管理」の内容を整理するとともに、公開されているそれぞれの手順書モデルを教材として取り上げる。
最後に、近年注目の生成AIを過去の自社逸脱事例を生成AIでどう利活用したらよいかについても、今後の方向性について触れてみたい。行政のGMP調査における指摘事項の推移から読み取れる「変更管理」と「逸脱管理」の重要性について考えてみましょう。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/24 | GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/10/24 | GMP/バリデーション入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/10/24 | 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) | オンライン | |
| 2025/10/24 | 医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 | オンライン | |
| 2025/10/24 | 半導体・論理回路テストの基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/10/24 | 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 | オンライン | |
| 2025/10/24 | 医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 | オンライン | |
| 2025/10/24 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A | オンライン | |
| 2025/10/27 | GMP基礎 (2日間講座) | オンライン | |
| 2025/10/27 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | オンライン | |
| 2025/10/27 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
| 2025/10/27 | ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 | オンライン | |
| 2025/10/27 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
| 2025/10/27 | GMP/バリデーション入門 | オンライン | |
| 2025/10/27 | バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/10/27 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2025/10/28 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | オンライン | |
| 2025/10/28 | 新製品開発に役立つ信頼性加速試験の理解と効率的な運用 | オンライン | |
| 2025/10/28 | 医薬品のサンプリング基礎知識と設定根拠の策定・統計的考え方と解析 | オンライン | |
| 2025/10/28 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/8/30 | ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策 |