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核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント

核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント

～合成・精製・分析の各工程における技術的課題と解決策～
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概要

本セミナーでは、核酸医薬品の製造技術・分析法・品質保証の各段階における要求事項を整理し、CDMO活用やスケールアップ、技術移転時の留意点、非臨床試験との連動までを、最新事例とともに体系的に解説いたします。

開催日

  • 2025年12月8日(月) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 核酸医薬品におけるCMC要求事項の全体像
  • 化学修飾・DDS技術の最新動向と製造への影響
  • 合成・精製・分析の各工程における技術的課題と解決策
  • 技術移転・スケールアップ時のリスク管理
  • 非臨床試験設計とCMCとのインターフェース

プログラム

　核酸医薬品は、修飾核酸を含むオリゴ核酸で構成され、タンパク質翻訳を介さずに標的へ直接作用する医薬品である。近年はLNPやGalNAcによる送達、RNA editing、自己増殖型RNA (saRNA) などの次世代技術も登場し、治療対象が拡大している。開発においては、規制要件に沿ったCMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) の構築が臨床移行の鍵となる。
　本講義では、製造技術・分析法・品質保証の各段階における要求事項を整理し、CDMO活用やスケールアップ、技術移転時の留意点、非臨床試験との連動までを、最新事例とともに体系的に解説する。

  1. はじめに
    1. CMCが核酸医薬開発で果たす役割
    2. 規制動向と最新承認事例
  2. 核酸医薬品の概要と分類
    1. 定義と種類
      • アンチセンス
      • siRNA
      • アプタマー 等
    2. 遺伝子治療製品との相違点
    3. 次世代技術
      • saRNA
      • RNA editing
      • CRISPR RNA
  3. 構造設計と化学修飾
    1. 基本構造と主要修飾
      • 2’OMe
      • LNA
      • PS等
    2. DDS技術の選択と設計要件
      • LNP
      • GalNAc
    3. 特許戦略と構造回避の考え方
  4. 製造工程の構築
    1. 固相合成と液相合成の選択
    2. 精製法とスケールアップ課題
      • HPLC
      • IEC
    3. 不純物管理
      • 製造起因
      • 分解生成物
    4. 残留溶媒・混入物の評価
  5. 分析評価と品質管理
    1. 規格試験
      • ID
      • 純度
      • 定量
    2. 特性解析と安定性試験 (ICH Q1対応)
    3. バリデーション計画と変更管理
    4. GDP/GQP体制の構築
  6. 技術移転とCDMO活用
    1. 技術移転計画の立案
    2. 製造委託契約と知財・品質責任分担
    3. 海外CDMOとの連携事例
  7. 非臨床試験との接続
    1. 配列に基づく毒性予測とオフターゲット評価
    2. in vitro/in vivo評価のデザイン
    3. ADME試験における核酸医薬特有の注意点
    4. ヒト外挿と初回投与量設定
  8. 臨床移行と承認申請
    1. 治験薬GMPと製造記録
    2. グローバル治験のCMC留意点
    3. CTD Module 3作成の実務
  9. 最新トピックスと展望
    1. 次世代核酸技術の動向
    2. 日本企業の開発力強化戦略
    3. 官民支援制度の活用
  10. まとめ
    1. 核酸医薬CMCの成功要因
    2. 質疑応答・ディスカッション
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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