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バリデーション関連文書作成時の必修事項と記載例

バリデーション関連文書作成時の必修事項と記載例

東京都 開催 オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年12月2日〜8日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、バリデーション関連文書の作成に必要な基礎知識から、URSやVMP、計画書・報告書の具体的な記載例、適格性評価やプロセスバリデーションの実践ポイントまで体系的に解説いたします。
実務でありがちな誤解や指摘事例を交え、GMP・PQSの要求に即した文書作成スキルを習得いただけます。

開催日

  • 2025年11月25日(火) 10時00分16時30分

修得知識

  • バリデーションの基礎
  • バリデーションでよくある誤解
  • PQS・VMPの基礎
  • 適格性評価・校正とは
  • プロセスバリデーション (PV) の基礎
  • バリデーション手順書
  • バリデーション実施計画/報告書・指摘事例

プログラム

 適正品質の製品を安定提供するためには、企業自らがQRMと知識管理を活用して適切なハードウェア/ソフトウェアを設計し、その適切性を適格性評価とプロセスバリデーションで検証する必要がある。それに留まらず、生産に移行後も継続して設計/運用の適切性をマネジメントレビューで検証していく必要がある。この仕組みが医薬品品質システム (PQS) である。
 PQSでの検証計画と実施結果は記録されなければならない。例えば、ハードウェアの設計の意図・背景はURSに、検証はDQ、IQ、OQ、PQ、PV計画書/報告書に記録する。
 本講ではこれらバリデーション文書への記載事項、記載時の留意点について具体的に解説する。

  1. そもそもバリデーションとは
    1. バリデーション概念の始まり
    2. 医薬品の品質保証に必要なこと
    3. PQSは医薬関連事業者等の責務を果たす仕組み
    4. PQSの有効性は継続検証
    5. QRMとは、知識管理とは
    6. 管理戦略の構築
  2. 変更時のバリデーション
    1. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
    2. 変更不首尾事例
  3. バリデーションでよくある誤解
    1. 工業化検討とバリデーションは別物
    2. コミッショニングとバリデーションは別物
  4. バリデーションはURS (ユーザー要求仕様書) の作成から
    1. URSもバリデーション文書
    2. URSがDQの判定基準に
    3. URSに記載する項目例
  5. 適格性評価・校正とは
    1. I/OQは機構をみる、PQは機能をみる
    2. 校正は表示値と真値の関係を求めること、調整を伴わない
    3. PQ前に「エンジニアリングロット製造」
    4. PQとPVは何が違う?
    5. PQでは経過時間で起きる現象に留意
  6. プロセスバリデーション (PV) とは
    1. 予測的とコンカレントの2つの手法
    2. PVは何バッチ (ロット) 実施?
  7. バリデーション手順書 (バリデーションマスタープラン VMP) とは
    1. VMP作成要請の背景
    2. VMPへの記載事項
    3. 新工場建設時等に有用な総括するマスタープランとは
  8. PQSをベースにバリデーション方針を記載
    1. バリデーションの参画者と経営陣の責務
    2. バリデーション方針の記載例
    3. 包装のバリデーションの方針
    4. GDP対応の方針
    5. 洗浄バリデーションの方針
    6. 分析法バリデーションの方針
    7. CSVの方針
  9. バリデーション実施計画/報告書
    1. 計画書で大切なこと
    2. バリデーション計画書/報告書の記載項目例
    3. バリデーション実施中に計画を変更する場合
  10. バリデーションに係る指摘事例
  11. 質疑応答

講師

会場

TH企画 セミナールーム (芝プラザビル)
東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールーム (芝プラザビル)の地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 講師の実経験に基づく話も多く、非常に参考になりました。あとは社内でいかに展開できるかなので、持ち帰り検討したい。
  • 各項目、非常にわかりやすかった。省令やガイドラインと紐づけて解説して頂いたので、それらに対する理解度も向上できたと思います。
  • WEB参加でしたがとても勉強になりました。勇気をだして質問しましたが参考になるアドバイスをいただけありがたかった。
  • 分かりやすい内容でした。耳の痛い話も多くあり改めて自社の課題が浮き彫りになったと考えます。事後の質問も受けていただけるようでありがたい。
  • 本質が理解できる有意義な内容でした。講師の説明が分かりやすくよかった。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年12月2日〜8日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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開始日時 会場 開催方法
2026/10/13 SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
2026/10/13 医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応 オンライン
2026/10/13 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 オンライン
2026/10/13 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 オンライン
2026/10/13 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと遺伝子治療への応用 オンライン
2026/10/13 メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ オンライン
2026/10/14 GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識 オンライン
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2026/10/14 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 オンライン
2026/10/14 形だけのQRMからの脱却 オンライン
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2026/10/14 ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 オンライン
2026/10/14 第十九改正日本薬局方における分析法・試験法の変更点と実務対応 オンライン
2026/10/14 有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 オンライン
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2026/10/15 医薬品・バイオ医薬品の開発・製造の為のCDMOの選定や具体的やり取りと最新情報 オンライン
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