技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い

アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い

～様々な事例を用いて解説～
オンライン 開催 演習付き
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、医薬品・化粧品・食品分野における加速試験について取り上げ、試験条件の設定や測定項目選定の応用法、考え方について具体的事例とExcelを用いた演習を交えて詳解いたします。

    配信期間

    • 2025年10月28日(火) 13時00分 ～ 2025年11月7日(金) 17時00分

    お申し込みの締切日

    • 2025年10月28日(火) 13時00分

    プログラム

    　医薬品の保存安定性は、ICH合意に基づく「安定性試験ガイドライン」をもとに、長期保存、加速及び過酷試験の目的及び方法が示されている。主に製剤化の初期検討において、過酷条件下での短期試験結果より、長期保存安定性の挙動を予測する方法が用いられている。
    　一方、化粧品の長期保存安定性は、「室温下で3年以上安定であること」であり、発売前の量産化段階において、過酷試験の条件で安定性試験を行い、室温下での経時保存安定性を確保する検討が行われている。例えば、「25°C (室温) 下で3年間安定 (著しい変化がない) であるためには40°C6カ月の加速試験で安定 (著しい変化がない) であることが必要である」などである。
    　また、食品の賞味期限評価は「食品期限表示の設定のためのガイドライン」に基づいて行っている。その際、防災食、宇宙食など保存期間の長い食品については、5年あるいは10年保管後に検査するといった通常の保存試験を実施すると、世の中のトレンドが変わってしまうことがあるため、加速試験 (温度・湿度等を上昇させた環境で保管) を実施することで、短期間で長期の賞味期限を推測することを行っている。
    　プラスチックなどの高分子材料については、JIS K7226_1999「プラスチック – 長期熱暴露後の時間 – 温度限界の求め方」を参照して、長期間高温に暴露されたプラスチックの耐熱性を、アレニウスの法則で評価することが行われている。
    　つまり高温加速試験の目的は「室温下での変化を加速して再現できる」といえる。温度依存性 (温度が高くなれば、それにしたがって安定性が悪化する) の一般性質であれば「アレニウスの式」を用いて、温度と経時変化の相関を求めることができる。
    　本セミナーでは、加速試験の結果をアレニウスプロットに表すことで、室温下における安定性を推定する計算方法を習得する。また、基本的な統計手法である「相関と回帰」の関係を理解することで、因果関係を推定する手順を学ぶことができる。

    第1部:様々な安定性評価の方法

    1. 医薬品の安定性評価方法
      1. ICHの安定性ガイドライン
      2. ガイドラインの目的
      3. ガイドラインの適用範囲
      4. 一般原理
      5. 試験条件
      6. FDAの安定性指針
    2. 化粧品の経時安定性評価 (加速試験の手順)
      1. 化粧品工業会の考え方
      2. 安定性の温度依存性
      3. 低温安定性について
      4. 安定性試験のまとめ
    3. 食品の賞味期限を推定する方法
      1. 加速試験の活用
      2. 加速試験の方法
      3. 加速試験の注意点
      4. 賞味・消費期限設定のまとめ
    4. 高分子材料の寿命予測
      1. 劣化と寿命とは?
      2. 注意点

    第2部:統計手法の活用

    1. データとばらつき
      1. データの採り方
      2. サンプリングの重要性
      3. 測定の誤差について
      4. ばらつきへの対応
    2. 統計的考え方
      1. 統計の基礎
      2. 対応のないデータと対応のあるデータ
      3. 相関関係とは (対応のある2つのデータ)
      4. 回帰分析とは
      5. 相関分析と回帰分析
      6. EXCELを用いた相関・回帰分析 (EXCELを使って演習しよう)
    3. 信頼区間の求め方
      1. 経時変化の信頼区間について
      2. 具体的な計算方法

    第3部:アレニウス式を用いた安定性予測

    1. 経時安定性と反応速度論
      1. 反応速度論の概要
      2. 反応速度論の安定性試験への応用
      3. 一次反応とは
    2. 一次反応系におけるアレニウス式の活用
      1. 化粧品 (乳液) の経時変化例
      2. パウダーファンデーションの経時変化例
      3. アレニウス式を用いた検討
    3. 医薬品の安定性評価
      1. EXCELを用いた計算手順
      2. 数値を代入した演習
    4. 食品の安定性評価
      1. 賞味期限の推定方法
      2. アレニウス式を用いた賞味期限推定
    5. 高分子材料の寿命予測
      1. アレニウス法による寿命評価
      2. 引張試験を用いた寿命予測計算
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 深澤 宏 氏
      株式会社ウテナ
      常務執行役員 (開発統括部長)
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 技術情報協会
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

    複数名同時受講割引について

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
      • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
      • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 他の割引は併用できません。

    アカデミック割引

    • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

    日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
    • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
    • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年10月28日〜11月7日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/9/16 要素技術者による人工知能応用開発入門 オンライン
    2025/9/16 日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応 オンライン
    2025/9/16 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
    2025/9/16 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
    2025/9/16 GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得 オンライン
    2025/9/16 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
    2025/9/16 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
    2025/9/16 医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例 東京都 会場・オンライン
    2025/9/17 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
    2025/9/17 電子機器の故障メカニズムと未然防止・故障解析のポイント オンライン
    2025/9/17 医薬品ライセンスを想定した開発早期段階での事業性評価と契約におけるリスク回避策 オンライン
    2025/9/17 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 オンライン
    2025/9/17 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
    2025/9/17 Excelを用いるビジネスシミュレーション オンライン
    2025/9/17 医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法 オンライン
    2025/9/17 PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング オンライン
    2025/9/18 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
    2025/9/18 GMPに基づいた衛生管理とその徹底 オンライン
    2025/9/18 生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法 オンライン
    2025/9/18 医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2021/6/28 AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向
    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
    2021/4/26 包装・工業用PETフィルム&飲料・食品用PETボトルの市場分析
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
    2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
    2020/9/30 食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応
    2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
    2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
    2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
    2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
    2019/8/30 ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
    2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
    2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
    2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
    2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
    2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
    2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
    2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
    ページのトップヘ