技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品・化粧品・食品分野における加速試験について取り上げ、試験条件の設定や測定項目選定の応用法、考え方について具体的事例とExcelを用いた演習を交えて詳解いたします。
医薬品の保存安定性は、ICH合意に基づく「安定性試験ガイドライン」をもとに、長期保存、加速及び過酷試験の目的及び方法が示されている。主に製剤化の初期検討において、過酷条件下での短期試験結果より、長期保存安定性の挙動を予測する方法が用いられている。
一方、化粧品の長期保存安定性は、「室温下で3年以上安定であること」であり、発売前の量産化段階において、過酷試験の条件で安定性試験を行い、室温下での経時保存安定性を確保する検討が行われている。例えば、「25°C (室温) 下で3年間安定 (著しい変化がない) であるためには40°C6カ月の加速試験で安定 (著しい変化がない) であることが必要である」などである。
また、食品の賞味期限評価は「食品期限表示の設定のためのガイドライン」に基づいて行っている。その際、防災食、宇宙食など保存期間の長い食品については、5年あるいは10年保管後に検査するといった通常の保存試験を実施すると、世の中のトレンドが変わってしまうことがあるため、加速試験 (温度・湿度等を上昇させた環境で保管) を実施することで、短期間で長期の賞味期限を推測することを行っている。
プラスチックなどの高分子材料については、JIS K7226_1999「プラスチック – 長期熱暴露後の時間 – 温度限界の求め方」を参照して、長期間高温に暴露されたプラスチックの耐熱性を、アレニウスの法則で評価することが行われている。
つまり高温加速試験の目的は「室温下での変化を加速して再現できる」といえる。温度依存性 (温度が高くなれば、それにしたがって安定性が悪化する) の一般性質であれば「アレニウスの式」を用いて、温度と経時変化の相関を求めることができる。
本セミナーでは、加速試験の結果をアレニウスプロットに表すことで、室温下における安定性を推定する計算方法を習得する。また、基本的な統計手法である「相関と回帰」の関係を理解することで、因果関係を推定する手順を学ぶことができる。
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