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GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識

現場で活きるGMPの勘所習得のための

GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識

～現場で起こる生々しい実例を交えて解説～
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    概要

    本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
    医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

    開催日

    • 2025年10月15日(水) 10時00分 ～ 16時00分

    修得知識

    • GMP知識と関連法令・業界の将来像
    • GMP実務の理解
    • 監査に対応する現場管理 (巡回)
    • 不祥事事件から学ぶ事
    • 職務 (医薬品業) を再認識 (知る)
    • 関連法令 (コンプライアンス等) など

    プログラム

    　医薬品製造工場のGMPにおけるハード・ソフトを要点を監査員目線で要点をまとめました。
    　最近の逸脱をヒューマンエラーと原因つけ (人のせいに) 根本原因の6サブシステムを判定できず再発防止などと報告している悪い例をNEWSで拝聴します。知らなきゃ調査や対応もできる訳ない。生きた教育とGMP的思想・思考・行動につながるように本講演を活用してほしい。

    1. GMPの歴史
    2. 講演の背景
    3. 知っておくべきGMP関連規制
      1. 国内規格
        • 医薬品医療機器等法=薬機法 (法律) … 旧薬事法
        • 医薬品医療機器等法施行令 (政令)
        • 医薬品医療機器等法施行規則 (省令) =GMP省令
        • 薬局等構造設備規則 (省令)
        • GQP省令 … 製造販売業
        • GVP省令 … 製造販売業
      2. 世界規格
        • ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10 (製剤)
        • ICH Q7, ICH Q11, ICH Q12 (合成)
        • ICH Q13 (連続生産) 等
      3. 監査世界共有
        • PIC/sGMP
      4. 「EHS/SHE関連:安全衛生・環境」
        • 労働三法 (労働基準法・労働組合法・労働関係調整法) :安全衛生
        • 産業廃棄物マニフェスト (SDGs)
        • ハラスメント など
    4. 医薬品工場で働く前に教えたいこと。
      1. 空気
        • 空調
        • エアーシャワー
      2. 水
        • 処理水
        • 精製水
      3. 電気
        • 弱電気
        • 高圧電源
      4. 圧空
        • ドライエアー
        • ドレン
        • フィルター
      5. 設備
        • 計装
        • 計器
      6. 油
        • 潤滑油
        • グリス
      7. 工具
        • 適正工具
        • メンテナンス
      8. 更衣
        • クリーンスーツ
        • マスク
        • ヘアーネット
      9. 手洗い
        • 手洗い20秒
        • エタノール消毒
      10. 廃水・廃棄物
      11. 表示 (状態表示)
      12. 区分保管・動線
    5. GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書、管理方法
      • 製造指図・記録書
      • ラインクリアランス記録書
      • 設備日常点検
      • 作業員健康確認記録書
      • 部外者入退室記録書 (健康確認・目的・立会)
      • 製造衛生管理記録書
      • 清掃実施記録書
      • 標準作業手順書 (SOP)
      • 各種バリデーション
        • URS
        • IQ
        • OQ
        • PQ
        • PV
      • 製造衛生記録書
      • コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
      • 署名・捺印登録書
      • 従業員プロフィール・スキルノート など
    6. 新人教育訓練の進め方
      1. 教育区分
        • 理論的教育
          • GMP概論
          • 品質方針
          • 品質システム
          • 品質リスクマネージメント
        • 実務的教育
          • SOP教育等
        • 専門教育
          • 各種資格等
      2. 管理方法
        • 年間教育計画 (GMP階層別)
        • 教育登録
        • 評価方法 (筆記試験・実務・レベル評価)
        • 個人教育記録書
        • 月次・年次教育訓練報告書
        • 外部講習の複講の義務化 (勉強会開催)
        • 朝礼教育
        • 回覧教育
        • 部外者教育 など
    7. 不当な事例
      • 「よくある不当 (指摘) 事例」
        • 打錠機内部に5年分の廃棄錠が山のように残っていた。
        • 路上に使用不可の包装資材がパレット積み放置。
        • 検収記録書なしでラベルを受入れ。実物確認せず伝票に受領印を押印。
        • 秤量室のゴミ箱に廃ラベルと原料ポリ袋を廃棄忘れ。
        • 部外者教育・入退室記録の未実施 (未記入も)
        • 全員にメモ帳を配布。
        • 更衣違反
          • 頭巾の胸元解放
          • 腕まくりなど
        • 記録書不当な記載
          • 斜線 (枠ごとに)
          • のの字斜線
          • まとめてレ点
          • 別人署名など
    8. 自律神経の如く活動
    9. 職務を知る
      1. D-OODAの紹介
      2. 固形製剤の異物対策
      3. 害虫発生予想カレンダー
      4. 秤量の重要性 (製造の証)
      5. Wチェックより疑似冗長設定
      6. 参考資料
        1. FDA対応例
        2. 眼力トレーニングシート
        3. ジェネリック供給市場相関図
      7. 現場QA業務 (外資実例)
      8. 包装材料品質仕様書例
      9. リスクマネジメント事例
    10. シート2
      1. 現場ツアー (巡回) の肝
      2. FDA対応の倉庫事例
      3. PIC/Sの倉庫チェクシート
      4. 優良企業情報
        1. ADD
        2. 富士ロジテックホールディングス
        3. 双日マシナリー (GEA/チプトン)
      5. 広がる、新しい物流
      6. 倉庫のロボット化 (フジカルAI) 等
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    講師

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    主催

    株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
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    お問い合わせ

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