技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMPに基づいた衛生管理について取り上げ、構造設備面、職員 (人) の両面から衛生管理事項を整理し、課題と対策について解説いたします。
医薬品製造所のGMPレベルは、衛生管理の徹底状況を見れば分かるともいわれる。すなわち、その状態はどの製造所も共通する課題であり、決められたルールを遵守しているかどうかはすべてのGMPルールに通じるものであるからである。
しかし、一言で「衛生管理」と言っても、多面的であり管理すべき事項は多様である。製造する製品への影響を回避することに関しては、構造設備面、職員 (人) の両面からの管理を考慮しなければならない。本セミナーでは、取り組むべき衛生管理事項を整理し、具体的に課題を明確にする。
昨今の新型コロナの問題もあり、微生物やウイルス等に対する感染、汚染に対する防御についても注目されている。日常生活においても、衛生管理の感性を高めることはGMP衛生管理にも役立つものであろう。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/12/15 | 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 | オンライン | |
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| 2026/12/16 | 医薬品導入・ライセンス評価におけるCMC・品質デューデリジェンスの実務 | オンライン | |
| 2026/12/16 | クリーンルームにおける維持管理の原理、異物管理・静電気対策の科学的知識と具体例 | オンライン | |
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| 2026/12/17 | 医薬品GMPにおける原料・資材供給者管理と供給者監査の実務 | オンライン | |
| 2026/12/17 | Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 | オンライン | |
| 2026/12/18 | 医薬品ライセンスの事業性評価の具体的な手順、注意点 | オンライン | |
| 2026/12/21 | 中級編CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/12/21 | ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 | オンライン | |
| 2026/12/22 | 供給業者・製造委託先監査で「異常の兆候」を見抜く実践講座 | オンライン | |
| 2026/12/23 | FDA無通告査察の実態と通告・無通告査察への実務対応・事前準備 | オンライン | |
| 2027/1/6 | クリーンルームにおける維持管理の原理、異物管理・静電気対策の科学的知識と具体例 | オンライン | |
| 2027/1/6 | 湿式洗浄技術の基礎とプロセス最適化の総合知識 | オンライン | |
| 2027/1/6 | ペプチド医薬品原薬CMC入門 | オンライン | |
| 2027/1/6 | Qualification/Validationに関するPIC/S PI 006-4の改訂内容と対応 | オンライン | |
| 2027/1/6 | 第十九改正日本薬局方をふまえたHPLC試験法開発とバリデーション | オンライン | |
| 2027/1/8 | 三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理 | オンライン | |
| 2027/1/12 | Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 | オンライン | |
| 2027/1/14 | ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/30 | 現場での効果的なクリーン化対策 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |