再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース)

～再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント / 再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント、および再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕について解説いたします。

開催日

2025年9月16日(火) 13時00分～ 16時30分
2025年9月26日(金) 13時00分～ 15時30分

修得知識

再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違いの理解
再生医療等製品のタイプの違い
コンビネーション製品 (副構成体の開発) の理解
再生医療等製品の主なCMC課題 (不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性) の理解
先駆け総合評価相談、迅速審査を含めたPMDA相談の種類と手順の理解
再生医療等製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント
再生医療等製品・遺伝子治療用製品の不純物の薬事対応
再生医療等製品の製法変更、技術移転
再生医療等製品の品質の一貫性、同等性評価
リスク評価、QbDに基づく管理戦略
初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点
CMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント

遺伝子細胞製剤の国内外における市場
遺伝子細胞製剤の製造、品質管理、品質保証の考え方
遺伝子細胞製剤のQbDの考え方
遺伝子細胞製剤製造における電子化の現状と今後

プログラム

第1部再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント

(2025年9月16日 13:00〜16:30)

　新モダリティ医薬品である遺伝子治療用製品を含む再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。これらの製品の構造、特性、品質は多様であり、当局相談資料及びCTD-Qの作成を学ぶことは、不純物等の対応など開発の早期から後期のCMC開発を理解につながる。当講座では国内/海外開発を目指した無駄のない再生医療等製品のCMC開発を行うポイントを理解することを目的とする。

再生医療等製品の特徴
1. バイオ医薬品との比較
2. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のタイプ
3. コンビネーション製品
4. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
再生医療等製品の基本的なCMC開発プロセス
1. 前臨床研究、臨床研究並びに治験におけるCMC開発
2. 再生医療等製品の承認申請
再生医療等製品のPMDA相談
1. RS総合相談、RS戦略相談
2. 事前面談と対面助言相談
3. 先駆け総合評価相談
4. 迅速審査制度
再生医療等製品におけるガイダンス
1. 再生医療等製品のガイダンス
2. 遺伝子治療用製品のガイダンス
3. カルタヘナ法
4. 生物由来原料基準
再生医療等製品における不純物の開発・薬事対応
1. 生物由来原料基準の薬事対応
2. 製造工程由来不純物の薬事対応
3. 目的物質関連不純物の薬事対応
4. 同等性/同質性評価の薬事対応
再生医療等製品のCMCのドキュメンテーション
1. 臨床研究〜承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション
2. 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料:
  - ア製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
  - イ使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
  - ウ製造方法に関する資料
  - エ規格及び試験方法に関する資料
3. 安定性に関する資料:
4. 輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料:
5. CTD形式のドキュメンテーション
  - S.1 一般情報
  - S.2 製造
  - S.3 特性
  - S.4 原薬の管理
  - S.5 標準品又は標準物質
  - S.6 容器及び施栓系
  - S.7 安定性
  - P.1 製剤及び処方
  - P.2 製剤開発の経緯
  - P.3 製造
  - P.4 添加剤の管理
  - P.5 製剤の管理
  - P.6 標準品又は標準物質
  - P.7 容器及び施栓系
  - P.8 安定性
  - A.その他
再生医療等製品のCMC開発における主な課題
1. 再生医療等製品の製法検討
2. 製法変更及び製造所の技術移転
3. 品質の一貫性、同等性評価
4. 再生医療等製品のベリフィケーション
5. 再生医療等製品の商用製法の確立
再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
1. 開発初期の品質管理戦略
2. 開発後期の品質管理戦略
3. 副構成体 (医療機器、器具等) の開発
4. 文書作成における信頼性の保証
5. 難度の高い製造の技術移転と同等性評価
6. 品質特性評価と品質管理戦略の構築
7. Non-GMP/GMP/GCTP対応
8. PMDA相談、承認申請資料の作成
9. CMC薬事デザイン

質疑応答

第2部再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕

(2025年9月26日 13:00〜15:30)

　遺伝子細胞製剤や再生医療等製品は、健常人や患者由来の細胞や組織を用いて治験困難な疾患に対する新たな治療法として有望視されている。本講演では、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説する。同時に、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説し、再生医療統制品ならではの重要品質特性 (CQA) についての考え方についても当社において実施しているプロセス開発での知見を軸に議論を進めたい。また現在遺伝子細胞製剤日本に特化したCMOとしてCAR-T細胞やMSCの集積した経験・知見についても紹介する。

はじめに
- 日本・世界市場における再生医療等製品、再生医療等製品に特化したCDMOの役割
遺伝子・細胞製剤の製造の実際
1. 遺伝子・細胞製剤製造の製造工程の流れ
2. コスト
3. 品質管理
4. 品質保証
5. 既存製剤との共通点や違い
6. CDMOへの受託における留意点
遺伝子・細胞製剤の品質保証と品質管理
1. 細胞の品質を担保する“照査”
2. 遺伝子細胞製剤・再生医療等製品におけるQuality by Design (QbD) の考え方
遺伝子細胞製剤の製造におけるQuality by Design (QbD) と電子化
終わりに

質疑応答

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講師

入澤朗氏
多摩大学医療・介護ソリューション研究所

フェロー
久保雄昭氏
株式会社サイト-ファクト事業戦略部門

CSO, 部門長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
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開始日時		開催方法
2025/8/7	今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは	オンライン
2025/8/8	トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと	オンライン
2025/8/8	医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策	オンライン
2025/8/8	コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法	オンライン
2025/8/15	GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理	オンライン
2025/8/18	製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理	オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)	オンライン
2025/8/18	GVP実践講座	オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門	オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用	オンライン
2025/8/18	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成	オンライン
2025/8/18	国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策	オンライン
2025/8/19	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識	オンライン
2025/8/19	研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築	オンライン
2025/8/19	海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現入門講座	オンライン
2025/8/20	研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築	オンライン
2025/8/20	効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説	オンライン
2025/8/20	開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項	オンライン
2025/8/21	安定性試験のための統計解析	オンライン
2025/8/21	薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント	オンライン

発行年月
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/1/30	再生医療技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/30	再生医療技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27	PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書

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