再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース)

～再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント / 再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント、および再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕について解説いたします。

開催日

2025年9月16日(火) 13時00分～ 16時30分
2025年9月26日(金) 13時00分～ 15時30分

修得知識

再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違いの理解
再生医療等製品のタイプの違い
コンビネーション製品 (副構成体の開発) の理解
再生医療等製品の主なCMC課題 (不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性) の理解
先駆け総合評価相談、迅速審査を含めたPMDA相談の種類と手順の理解
再生医療等製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント
再生医療等製品・遺伝子治療用製品の不純物の薬事対応
再生医療等製品の製法変更、技術移転
再生医療等製品の品質の一貫性、同等性評価
リスク評価、QbDに基づく管理戦略
初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点
CMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント

遺伝子細胞製剤の国内外における市場
遺伝子細胞製剤の製造、品質管理、品質保証の考え方
遺伝子細胞製剤のQbDの考え方
遺伝子細胞製剤製造における電子化の現状と今後

プログラム

第1部再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント

(2025年9月16日 13:00〜16:30)

　新モダリティ医薬品である遺伝子治療用製品を含む再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。これらの製品の構造、特性、品質は多様であり、当局相談資料及びCTD-Qの作成を学ぶことは、不純物等の対応など開発の早期から後期のCMC開発を理解につながる。当講座では国内/海外開発を目指した無駄のない再生医療等製品のCMC開発を行うポイントを理解することを目的とする。

再生医療等製品の特徴
1. バイオ医薬品との比較
2. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のタイプ
3. コンビネーション製品
4. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
再生医療等製品の基本的なCMC開発プロセス
1. 前臨床研究、臨床研究並びに治験におけるCMC開発
2. 再生医療等製品の承認申請
再生医療等製品のPMDA相談
1. RS総合相談、RS戦略相談
2. 事前面談と対面助言相談
3. 先駆け総合評価相談
4. 迅速審査制度
再生医療等製品におけるガイダンス
1. 再生医療等製品のガイダンス
2. 遺伝子治療用製品のガイダンス
3. カルタヘナ法
4. 生物由来原料基準
再生医療等製品における不純物の開発・薬事対応
1. 生物由来原料基準の薬事対応
2. 製造工程由来不純物の薬事対応
3. 目的物質関連不純物の薬事対応
4. 同等性/同質性評価の薬事対応
再生医療等製品のCMCのドキュメンテーション
1. 臨床研究〜承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション
2. 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料:
  - ア製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
  - イ使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
  - ウ製造方法に関する資料
  - エ規格及び試験方法に関する資料
3. 安定性に関する資料:
4. 輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料:
5. CTD形式のドキュメンテーション
  - S.1 一般情報
  - S.2 製造
  - S.3 特性
  - S.4 原薬の管理
  - S.5 標準品又は標準物質
  - S.6 容器及び施栓系
  - S.7 安定性
  - P.1 製剤及び処方
  - P.2 製剤開発の経緯
  - P.3 製造
  - P.4 添加剤の管理
  - P.5 製剤の管理
  - P.6 標準品又は標準物質
  - P.7 容器及び施栓系
  - P.8 安定性
  - A.その他
再生医療等製品のCMC開発における主な課題
1. 再生医療等製品の製法検討
2. 製法変更及び製造所の技術移転
3. 品質の一貫性、同等性評価
4. 再生医療等製品のベリフィケーション
5. 再生医療等製品の商用製法の確立
再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
1. 開発初期の品質管理戦略
2. 開発後期の品質管理戦略
3. 副構成体 (医療機器、器具等) の開発
4. 文書作成における信頼性の保証
5. 難度の高い製造の技術移転と同等性評価
6. 品質特性評価と品質管理戦略の構築
7. Non-GMP/GMP/GCTP対応
8. PMDA相談、承認申請資料の作成
9. CMC薬事デザイン

質疑応答

第2部再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕

(2025年9月26日 13:00〜15:30)

　遺伝子細胞製剤や再生医療等製品は、健常人や患者由来の細胞や組織を用いて治験困難な疾患に対する新たな治療法として有望視されている。本講演では、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説する。同時に、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説し、再生医療統制品ならではの重要品質特性 (CQA) についての考え方についても当社において実施しているプロセス開発での知見を軸に議論を進めたい。また現在遺伝子細胞製剤日本に特化したCMOとしてCAR-T細胞やMSCの集積した経験・知見についても紹介する。

はじめに
- 日本・世界市場における再生医療等製品、再生医療等製品に特化したCDMOの役割
遺伝子・細胞製剤の製造の実際
1. 遺伝子・細胞製剤製造の製造工程の流れ
2. コスト
3. 品質管理
4. 品質保証
5. 既存製剤との共通点や違い
6. CDMOへの受託における留意点
遺伝子・細胞製剤の品質保証と品質管理
1. 細胞の品質を担保する“照査”
2. 遺伝子細胞製剤・再生医療等製品におけるQuality by Design (QbD) の考え方
遺伝子細胞製剤の製造におけるQuality by Design (QbD) と電子化
終わりに

質疑応答

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講師

入澤朗氏
多摩大学医療・介護ソリューション研究所

フェロー
久保雄昭氏
株式会社サイト-ファクト事業戦略部門

CSO, 部門長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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開始日時		会場	開催方法
2025/7/24	GVP基礎講座		オンライン
2025/7/24	経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法		オンライン
2025/7/24	今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは		オンライン
2025/7/25	医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応		オンライン
2025/7/25	ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ		オンライン
2025/7/25	難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際		オンライン
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2025/7/25	医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策		オンライン
2025/7/25	試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント		オンライン
2025/7/28	医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用		オンライン
2025/7/28	GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処		オンライン
2025/7/28	GMP超入門講座		オンライン
2025/7/28	非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー		オンライン
2025/7/28	バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応		オンライン
2025/7/28	GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント	東京都	会場
2025/7/28	Excelを使った医薬品売上予測		オンライン
2025/7/29	局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定		オンライン
2025/7/29	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用		オンライン
2025/7/29	バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応		オンライン
2025/7/29	非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応		オンライン

発行年月
2023/2/26	核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
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2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/10/26	バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)
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2022/9/29	核酸医薬品のCMC管理戦略
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2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
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2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
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2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
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2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)

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