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逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

～潜在リスクの抽出と継続的改善を実施するためのポイントを解説～
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    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年8月25日〜9月3日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは2025年9月1日まで承ります。

    概要

    「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
    本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

    配信期間

    • 2025年8月25日(月) 10時30分 ～ 2025年9月3日(水) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年9月1日(月) 16時30分

    プログラム

    　トラブルの原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため、少人数のQA員だけで適切なCAPA (是正措置/予防措置) ができる訳がない。実効性のあるCAPAには、全職員の経験と知識の収集 (知識管理) 、ならびにQRM (品質リスクマネジメント) を活用して、潜在リスクの抽出と継続的改善、すなわちPQS (医薬品品質システム) の構築と実践が必要である。
    　逸脱を再発させない、逸脱を未然に防止できる強靭な企業体質にするために、全員参加型のPQSが必要であり、そのために何に考慮すべきかを学ぶ講座である。

    1. 頻発する品質不正事案に対する行政の動き
      1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
      2. 品質不正問題を起こす遠因
      3. 品質不正の再発を防ぐための動向
      4. 変更手続きの明確化 (ICH – Q12ガイドライン)
    2. 医薬関連事業者等の責務とPQSの構築・実践
      1. ルールベースからリスクベースGMPへ
      2. 医薬品の品質とは、品質保証に必要なのは
      3. PQSは医薬関連事業者等の責務を全うするためのもの
      4. 知識管理とは、QRMとは
    3. そもそもQAとは
      1. 米国のQAU (品質管理部門) の責任
      2. PIC/SはA.P (Authorised Person) が出荷判定
      3. コーポレートQAは製造業者を定期監査できる?
      4. 製造所を詳細に見られるのはサイトQA
      5. 日薬連は適正なQA員数の確保を要請
    4. CAPA (是正措置/予防措置) とは
      1. 変更管理/逸脱管理とはCAPA活動である
      2. 変更管理システムが機能しない原因
      3. 逸脱 (Deviation) とは、異常 (Abnormality) とは
      4. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
    5. 自己点検は形骸化していないか
      1. チェックシート依存の自己点検に走りがち
      2. リスクベースの自己点検を
    6. 一人二人のQA員でPQSは実践できない
      1. PQSは全職員が参画するもの
      2. コミュニケーションはとられているか
    7. 全員参加でPSを実践するために
      1. 品質変化、投入物の変化、設備の変化を把握できるのは作業者
      2. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
      3. 作業者に機能と機構の関係を教育
      4. GMP集合教育をコミュニケーションの場に
      5. 日常点検のために教えておくべきこと
    8. SOPと指図書の再点検
      1. ミスが発生したときの確認事項
      2. そもそも、再教育はエラーの根本対策?
      3. SOP/指図書をみれば企業のレベルが分かる
      4. SOPの作成に先立ち作業内容の見直しを (見える化)
      5. 製造指図記録書の様式に問題ないか
    9. プラントツアーで現場、現物、現実を知る
      1. サイトQAは現場に足を運べ
      2. ALCOA+は5ゲンで確認
        • 現場
        • 現物
        • 現実
        • 原理
        • 原則
      3. 検体採取に問題はないか
      4. 試験検査の仕方に問題はないか
      5. 防虫防鼠に問題はないか
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    受講料

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    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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    2025/7/15 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略) 東京都 会場
    2025/7/15 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
    2025/7/15 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
    2025/7/15 ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 オンライン
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    2025/7/17 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 オンライン
    2025/7/17 ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 オンライン
    2025/7/17 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
    2025/7/17 健康寿命を支える医療経済学とは オンライン
    2025/7/18 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 オンライン
    2025/7/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
    2025/7/18 治験薬GMPの基礎と基本 東京都 会場
    2025/7/18 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント 東京都 会場・オンライン
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