日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成

～海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくか～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

開催日

2025年7月30日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

海外での申請資料 (海外申請資料) を日本での申請資料 (日本申請資料) とするための対応
CMC開発と並行して進む関連事項への対応
- 生産
- 物流
- 薬事の各対応など
導入元 (導出元) と導入先でのCMC開発関連対応、管理体制
海外導入品のCMC申請資料への対応
- 医薬品製造販売承認申請書
- CTD
- MF等

プログラム

　海外で開発された医薬品を導入し、日本でCMC開発をすることになる場合、日本で申請して承認までできるように仕立てていかなくてはなりません。具体的には、製造販売承認申請書、CTDの作成になるわけですが、日本特有事項の対応もかなり出てくると思います。海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくかなどをご説明できればと思います。
　また、その対応と同時に、CMC関連では、承認、上市に向けて、生産部門への技術移管や生産準備、CMC薬事部門とのPMDAによるGMP調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応などへの対応も出てきます。これらを海外の導入元 (導出元) と実施していくことになれば、相当の労力も必要になってきます。海外導入品のCMC開発とそれに関連して対応する業務について、その課題対応などについても、ご説明できればと考えております。
　2024年9月に厚労省より発出された「中等度変更事項」の試行導入についても、導入品の薬事関連にも絡んで、ご説明に加えられればと思います。

海外導入品のCMC開発
1. 導入品のCMC開発とは
2. CMC開発対応
3. CMC開発と並行して進む関連事項への対応 (生産、物流、薬事の各対応など)
4. 治験薬対応
5. 申請関連対応
  - 欧米との審査のギャップ
  - 申請書
  - MF
  - CTDなど
導入元 (導出元) と導入先でのCMC開発関連対応、管理体制
1. 導入形態
2. 導入時期
  - Phase1 (P1) 以前
  - P1以降〜P3まで
  - P3以降〜申請まで
3. 作業分担
4. 導入元 (導出元)
5. 導入先
6. 導入先における体制構築上の留意点
7. 導入元からの対応
  - 開発スケジュール管理のポイント・会議を開催する上でのポイント
  - 日常の通信の重要性
CMC開発と並行して進む関連事項への対応 (生産、物流、薬事の各対応など)
1. 生産関連
  - 導入先における製造、試験実施上の課題 (技術移転のポイントなど)
  - 各種試験実施上の課題
    - 受け入れ試験
    - 出荷試験
  - 導入先における第三者機関の利用
    - 製造、包装を委託する場合
    - 試験を委託する場合
2. 物流関連
  - 導入製品の輸送上の課題
    - 輸送中の温度、衝撃管理
    - 輸送にかかわる規制上の課題
    - GDPへの対応
3. 薬事関連
  - 申請関連 (次章)
  - カルタヘナ法への対応
海外での申請資料 (海外申請資料) を日本での申請資料 (日本申請資料) とするための対応
1. グローバルCTDとローカルCTDについて
2. 海外申請資料の確認 (時期、内容)
3. 日本申請資料への不足な項目、内容などの要否判断
4. 導入元での定期的な海外申請資料の更新管理
  - ICHマター、安定性などへの更新
5. 日本申請資料作成対応
  - 導入先での作成スケジュール (開始時期など)
  - 導入先での作成内容と役割分担
  - 導入元からの支援、協力I
海外導入品のCMC申請資料 (医薬品製造販売承認申請書、CTD、MF等) への対応
1. 申請資料作成上の一般的な留意点
  - 日本と海外 (特に欧米) との審査の違い
  - 医薬品製造販売申請書 (申請書)
    - 日本と海外の変更定義 (一変、軽微、試行導入された中等度変更事項など) の差異も含む
  - Master File (MF)
  - CTD
    - M2項、M3項、A項
    - 導入元作成CTDの使用
      (使用可否、データ不足などへの対応、安定性データの使用などについて含む)
  - 導入元資料使用による申請資料作成における信頼性基準の確保対応
2. 原薬
  - MF、製造販売承認申請書 (申請書) 、CTD
3. 製剤
  - 申請書
  - CTD
4. 添加剤 (原材料)
  - 申請書
  - CTD
  - 日本薬局方 (JP)
  - 日本の公定書適合性
  - 新規添加剤
5. その他申請関連での対応
  - ヒト又は動物起源への対応、外国製造業者認定
  - 照会事項、適合性 (書面) 調査、GMP適合性調査
  - 最近のレギュレーション対応 (主に不純物 (ICH Q3D、M7、ニトロソアミンなど))

質疑応答

ページのトップヘ

講師

津布久悟氏

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年8月18日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

開始日時		開催方法
2025/5/22	国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)	オンライン
2025/5/22	E&L試験の進め方および国内外の規制動向	オンライン
2025/5/22	医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント	オンライン
2025/5/22	バイオ医薬品原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース	オンライン
2025/5/22	バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法	オンライン
2025/5/22	将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測	オンライン
2025/5/23	アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方	オンライン
2025/5/23	バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応	オンライン
2025/5/23	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法	オンライン
2025/5/23	人間に起因するデータインテグリティ対策と運用の効率化・最適化	オンライン
2025/5/23	医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察	オンライン
2025/5/23	信頼性の高い研究成果実践 (2日間コース)	オンライン
2025/5/23	信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方	オンライン
2025/5/23	動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価	オンライン
2025/5/26	mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点	オンライン
2025/5/26	QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント	オンライン
2025/5/26	動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価	オンライン
2025/5/26	抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略	オンライン
2025/5/27	低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化	オンライン
2025/5/27	医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座	オンライン

発行年月
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ