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非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー

非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー

～実験データの品質と完全性を確保するための効果的アプローチ / 是正処置と予防処置の違いと適用 / 実験データ不備の根本原因分析手法 / 信頼性確保のためのCAPAの有効性評価 / CAPAの記録管理とトレーサビリティ～
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概要

本セミナーでは、ISO9001:2015の是正処置、リスク管理の考え方を解説し、非臨床研究プロセスにおける実験データの品質問題の特定、根本原因の解明、効果的な対策を講じるための体系的なアプローチについて詳解いたします。

開催日

  • 2025年7月28日(月) 11時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 非臨床研究・試験部門の方
  • 実験データの品質管理プロセスを改善したい研究者・技術者
  • GLPやGCLP (Good Clinical Laboratory Practice) 、信頼性基準試験におけるCAPAプロセスを強化したい方
  • これからCAPAを担当する方
  • 非臨床試験の信頼性保証部門に配属された方

修得知識

  • 実験データの不備や逸脱を適切に特定・分類する能力
  • 非臨床試験における問題の根本原因を科学的に分析するスキル
  • 実験プロトコルや手順の改善につながる効果的なCAPAを立案する力
  • 規制要件に準拠した非臨床CAPAの文書化と記録管理の手法
  • プロセスアプローチを用いた効果的なCAPA実行と事前に不具合を検出する手法

プログラム

　非臨床研究や試験におけるデータ取得の過程は、新薬開発や医療機器評価の基盤となる重要なプロセスです。この段階で得られるデータの正確性と完全性は臨床試験や承認申請の成否を左右します。非臨床研究や試験では、予期しなかった事態やヒヤリハットが生じることがあります。これらは医薬品研究開発に限らず多くの業種で見られることですが、これらの再発防止、発生の予防は顧客に安心・安全な製品・サービスをより早く届けるために必要不可欠なプロセスです。顧客に安心・安全な製品・サービスを届けるために継続的改善を図る「品質マネジメントシステム」には、「CAPA (是正処置・予防処置) 」の実践と有効性確認が定められています。
　本セミナーでは、ISO9001:2015の是正処置、リスク管理の考え方を解説し、非臨床研究プロセスにおける実験データの品質問題の特定、根本原因の解明、効果的な対策を講じるための体系的なアプローチを紹介します。また、品質マネジメントシステムを効果的に機能させる「プロセスアプローチ」の考え方を学び、issueを発生させない、またはプロセスの不具合のリスクを検出する手法を習得します。
　GLP (Good Laboratory Practice) 適合性調査でも重点的に確認されるCAPAの適切な運用は、規制要求事項の遵守だけでなく、研究の再現性向上、無駄な実験の削減、そして何より科学的に信頼できるデータ創出につながります。これらは信頼性基準試験を実施する際にも言えることです。
　効果的なCAPAとプロセスアプローチの実践は、非臨床試験の成功確率向上、開発期間の短縮、そして規制当局からの信頼獲得につながります。この機会に、非臨床研究・試験に特化したCAPAの知識とスキルを習得し、皆様の研究・試験のQualityを次のレベルに引き上げ、継続的改善と生産性向上を両立する組織を目指しましょう。
　実験現場に即したプログラム:非臨床研究特有の課題に焦点を当て、実験室での実際の事例に基づいたワークショップを通じて実践的なスキルを習得できます。単なる問題解決だけでなく、非臨床データの完全性 (Data Integrity) 確保の観点からCAPAを考える力を養います。

  • 品質マネジメントシステムにおけるCAPAとは
    • 「是正処置と予防処置」から「是正処置とリスク管理」へ
  • 非臨床研究におけるCAPAの基本概念とGLP・信頼性基準の要件
  • 非臨床試験での是正処置と予防処置の違いと適用
  • 試験の品質を効果的に向上させるプロセスアプローチ
  • 実験データ不備の根本原因分析手法
  • 非臨床試験におけるCAPAプランの作成と文書化
  • CAPAの全体フローとその実施と管理
  • 非臨床データの信頼性確保のためのCAPAの有効性評価
  • 非臨床研究におけるCAPAの記録管理とトレーサビリティ
  • ケーススタディ:非臨床試験における実際のCAPAプロセス※
  • まとめ
    ※可能であれば、受講者が取り上げたissueに対するCAPAを作成します。
  • 質疑応答
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講師

  • 須藤 宏和 氏
    中外製薬 株式会社 信頼性保証ユニット
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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