技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP基礎 (2日間講座)
GMPを理解・実践するための
GMP基礎 (2日間講座)
東京都 開催
会場 開催
- ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2025年7月1日〜7日を予定しております。
- ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。
概要
本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。
開催日
- 2025年6月24日(火) 10時00分 ～ 16時30分
- 2025年6月25日(水) 10時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品GMP関連部署に配属された方
- 医薬品製造所関連事業を目指し、GMP対応を求められている方
修得知識
- 医薬品品質システム (PQS)
- 品質リスクマネジメント (QRM)
- 品質不正、ヒューマンエラーの防止
- 施設構築時の留意点
プログラム
ヘルスケア製品を扱う企業は、行政に約束した品質、患者さんに健康リスクを負わさない適正品質の製品を恒常的に安定供給するという使命感を持ち、これを達成する手段として自らが品質リスクマネジメント (QRM) と知識管理を駆使し、医薬品品質システム (PQS) を実践しなければならない。
一般的なGMP入門講座はGMP省令の条文解説に留まるが、表層的なGMPの理解、GMPの文言をなぞるだけの企業体質では実効性のあるPQSは期待できない。
本講座ではPQSを自分の責務であると理解して頂くために具体例を挙げて解説した後、形だけのやったふり文化から脱却するために、変更管理、逸脱管理、自己点検などを実効性のあるものにする視点を紹介する実戦的な講座である。
GMP基礎 1日目
- GMP用語とGMPの制定背景
- 医薬品と食品の定義
- 新薬 (先発医薬品) /後発医薬品 (ジェネリック) とは
- 再審査制度/再評価制度とは
- 原料/資材とは
- 日本/米国の薬事法制度の歴史
- バリデーション概念のもとはHACCP
- ICH/PIC/Sとは
- 我が国の薬事法体系
- 製販業者と製造業者の関係
- 品質保証の最終責任者は製販業者
- 製販業者は製造業者を定期監査
- 製造業許可の要件
- 製造業者における製造管理者とサイトQAの業務
- コーポレートQA (製販業者) は監査できる?
- 医薬品品質システム (PQS) /品質リスクマネジメント (QRM) とは
- ルールベースからリスクベースのGMPへ
- 医薬品の「品質保証」で必要なこと
- 医薬関連事業者等の責務
- 責務を果たすためにPQSを実践
- 知識管理とは
- QRM (品質リスクマネジメント) とは
- リスクのランク付けはシンプルでよい
- バリデーション概念の進化
- バリデーションは継続しなければならない
- 自ら「重要工程」を考察
- 施設設計には機能と機構の理解が必要
- 管理戦略 (バリデーション戦略) の構築
- 技術の進化でバリデーション手法も進化
- 汚染管理戦略の構築
- 工業化検討とバリデーションは別物
- コミッショニングとバリデーションは別物
- ユーザー要求仕様書 (URS) がDQの判定基準に
- IQ/OQ/PQでの検証項目
- 校正とは
- プロセスバリデーション (PV) の手法
- 品質不正問題の続発と再発防止策
- PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
- 責任役員の責務
- コミュニケーションに不備があれば
- 労働観は変化した
- 適切な企業風土とは
- まずは責任役員を教育する必要がある
- 変更管理システムの留意点
- 変更管理/逸脱管理はCAPA (是正措置/予防措置) 活動!
- 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
- 逸脱管理システムの留意点
- 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
- 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
- 質疑応答
GMP基礎 2日目
- 実効性のある自己点検とは
- 自己点検の目的は何?
- とりあえず自己点検しておけば法令順守?
- チェックシート方式の問題点
- 自己点検 (検証) と適合性調査 (査察) は違う
- リスクベースの自己点検を
- ALCOA+は5ゲン (3現+原理原則) で確認
- データの完全性は確保されているか
- 苦情対応の適切性も確認
- 教育訓練の実効性評価とは
- SOPを読むOJTだけで良い?
- 再教育はエラーの根本対策にならない
- 教育訓練の実効性は何で評価?
- あるべき教育訓練
- 忘れてならないのは教育訓練要員の確保
- 理由・根拠を示すことが重要
- 知識管理は集合教育の見直しから
- トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
- まずは5S活動から、そして10S活動へ
- 文書管理と製造指図記録書の留意点
- 既存文書管理手順書の再点検から
- データの完全性 (DI) に関する要件
- 記録に関する要請事項
- ダブルチェックの2つの目的
- ハイブリッドシステム (紙+電子) は要注意
- ミスには2種ある
- ミスが発生したときの確認事項
- SOP/指図書をみれば企業のレベルが分かる
- 製造指図記録書の適切なフォーマット
- 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
- 構造設備の留意点 (汚染、交叉汚染、異物混入防止への配慮)
- 外気取入口の留意点
- 区画分離と適切な更衣室の構造
- 倉庫設計の留意点
- 内装の留意点
- 器具洗浄室の留意点
- 包装室の留意点
- 防虫防鼠の留意点
- 各種空調システムの特徴と差圧設定
- 製薬用水システムの留意点
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)
複数名
:
65,000円 (税別) / 71,500円 (税込)
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 65,000円(税別) / 71,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 130,000円(税別) / 143,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 195,000円(税別) / 214,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2025年7月1日〜7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/27 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/28 | ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/3/28 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
| 2025/3/28 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 | オンライン | |
| 2025/3/28 | QC工程表・作業標準書の作り方 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
| 2025/3/28 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/3/28 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/3/28 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン |