技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬関連事業者等の責務は、承認書に記載した品質、有効性、安全性を確保し、患者さんに健康リスクを負わさない適正品質の医薬品を安定提供することである。しかし、適正品質の医薬品あるかは製品の外観を見ても分からない。このためQA員は顧客に代わって製造管理/品質管理の適切性、すなわち企業の信頼性を保障しなければならない。QA員に求められる能力、監査時のチェックポイントについて具体例を交えて紹介する。
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