医薬関連事業者等の責務は、承認書に記載した品質、有効性、安全性を確保し、患者さんに健康リスクを負わさない適正品質の医薬品を安定提供することである。しかし、適正品質の医薬品あるかは製品の外観を見ても分からない。このためQA員は顧客に代わって製造管理/品質管理の適切性、すなわち企業の信頼性を保障しなければならない。QA員に求められる能力、監査時のチェックポイントについて具体例を交えて紹介する。

1. 医薬関連事業者等の責務
   1. 医薬品の「品質保証」で必要なこと
   2. 責務を果たすためにPQS (医薬品品質システム) を構築・実践
   3. 知識管理、QRM (品質リスクマネジメント) の活用
   4. PQSの実効性を定期検証 (マネジメントレビュー)
2. 品質不正問題の遠因と対策
   1. 責任役員の責務明確化と総責・品責・安責の権限付与 (意見具申)
   2. 品質不正の再発を防ぐために
   3. 変更手続きの明確化 (ICH Q12ガイドライン)
3. コーポレートQA (製販業者) とサイトQA (製造業者)
   1. 米国のQAU (品質管理部門) の責務
   2. PIC/SはA.P (Authorised Person) が出荷判定
   3. コーポレートQA員は製造を知っている? (監査できる?)
   4. 製造所を直接監視するのはサイトQA
   5. サイトQA員でないと供給者管理は無理
4. 監査員の心得
   1. 監査と適合性調査 (査察) は違う
   2. オープニングミーティングで実施すること
   3. 監査対応者は海千山千の強者かも
   4. 健康状態等を確認するかチェック
   5. あってはならない監査員の姿勢
   6. ミーティングでの留意点
   7. 監査員に要求される資質
   8. 監査の仕方
   9. 指摘で終わらず、推奨事項として議論する
5. 責任役員は適切な企業風土を醸成しているか
   1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
   2. コミュニケーションのない企業は離職率が高い
   3. 「Philosophy」と「Purpose」が明確か
   4. 形骸化したマネジメントレビューでは?
   5. 責任役員の教育状況をチェック
6. 変更管理/逸脱管理は適切か
   1. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
   2. 変更管理/逸脱管理は改善活動!
   3. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
7. データの信頼性を5ゲン (現場、現実、現物、原理、原則) で確認
   1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
   2. ALCOA+は5ゲンで確認
   3. 母集団を代表する検体採取をしているか
   4. QC員の行動をチェック
   5. 製造指図記録書の様式をチェック
   6. サイトQA員の人数は適正か?
8. プラントツアーで何を診る・見る・観るか
   1. 外気取入口の点検
   2. 廊下を歩いている間も監査
   3. 倉庫でのチェックポイント
   4. 更衣室のチェックポイント
   5. 製剤エリア/包装エリアのチェックポイント
   6. 防虫対策のチェックポイント
   7. 「5S (整理・整頓・清掃・清潔・躾) 」/「10S」が実施されているか
   8. クローズアウトミーティングで実施すること
• 質疑応答