技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年6月24日〜7月7日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年6月24日まで承ります。
本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。
日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。
本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説する。
さらに昨今の日本製薬企業のGMP違反に照らして、2021年8月1日から施行された「改定GMP省令」は「GCTP省令」に直結する内容なので、その背景と内容の概要及び施設から製品製造までの品質保証等の重要性を説明すると共に医薬品品質システム (ICH Q9) の中の責任役員 (社長等) の責務を中心について言及する。またPMDAのGCTP実地調査 (査察) における指摘事項例をいくつか紹介し、その対応について説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/14 | 臨床試験で必要となる統計解析入門 | オンライン | |
2025/7/14 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2025/7/14 | mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用 | オンライン | |
2025/7/14 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2025/7/15 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2025/7/15 | 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2025/7/15 | バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略) | 東京都 | 会場 |
2025/7/15 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
2025/7/15 | 微生物検査の迅速法の利点と課題 2025 | オンライン | |
2025/7/15 | ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 | オンライン | |
2025/7/16 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン | |
2025/7/16 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2025/7/16 | 眼疾患におけるアンメットニーズと治療薬の開発動向 | オンライン | |
2025/7/16 | 微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用 | オンライン | |
2025/7/17 | 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | オンライン | |
2025/7/17 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
2025/7/17 | ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 | オンライン | |
2025/7/17 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
2025/7/18 | 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 | オンライン | |
2025/7/18 | 治験薬GMPの基礎と基本 | 東京都 | 会場 |
発行年月 | |
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2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/12/27 | 生体吸収性材料の開発と安全性評価 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 |