技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法

医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法

～事前準備、当局折衝のポイント～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2025年6月6日〜16日を予定しております。
    お申し込みは2025年6月6日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、新設されたICH Q14の要件、ICH Q12とICH Q14とを紐づけた包括的なポイント、PACMP実施の進め方について詳解いたします。

    開催日

    • 2025年6月6日(金) 10時30分 ～ 2025年6月16日(月) 16時30分

    プログラム

    　ICH Q12の発出 (2021年10月) は、すでに施行されているICH Qカルテット (ICH Q8-Q11) においては、製品のライフサイクルを通じてサイエンスやリスクに基づいて各種変更を評価する考え方を包含的に示すことにある。これまで開発段階への偏重も見られ、市販後の運用における柔軟性は十分とはいえない。また市販後において、高品質な医薬品の継続的な保証や供給を支援する上で、ICH Qカルテットで約束された変更マネジメントの具体的実現が急務であり、本ガイドラインは、CMCの承認後変更のマネジメントを、より予測可能かつ効率的な形で行うことができるようにするための枠組みを示したものである。
    　他方ICH Q14ガイドラインは、分析法を開発し、理解を深めるための科学的手法を述べるとともに、分析法の開発の経緯について承認申請資料中で提示すべき情報に関する考え方を示した新規作成中のガイドラインである。
    　これら2つのガイドラインを解説するとともに、開発から申請における変更管理、承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方について、ICH Q12におけるPrior-approvalと Notification の2つのカテゴリー区分、更にFDAガイダンスにあるEstablished Conditions (ECs) の考え方から説明する。
    　ライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するアプローチを調和することは、医薬品分野におけるイノベーションと継続的な改善、品質保証の強化、そして医薬品供給の改善につながるため、医薬品業界、規制当局、患者の利益につながると考えらる。また、製造販売承認申請 (MAA) が承認された後の申請が減少し、それに関連する薬事手続きの負担軽減につながることになる。ICH Q12の施行とPACMP及びQ14、PQSとの具体的連携について、ガイドラインに従い解説する。

    1. ICH Q12 施行の背景とPACMPの進め方
      1. ICH Q12の構成と目的
      2. CMCに関する承認後変更の分類
      3. イスタブリッシュトコンディション (ECs)
      4. 承認後変更管理実施計画書 (PACMP)
      5. 製品ライフサイクルマネジメント (PLCM) の文書
      6. 医薬品品質システム (PQS) 及び変更マネジメント
      7. 規制当局のよる審査と調査の連携
      8. CMCに関する変更の評価を支持する安定性データのアプローチ
      9. PACMPの具体的進め方と最新動向について
    2. 原薬におけるQ12についての具体事例
      1. ECsを含むCTDセッション (原薬パート)
      2. 製造方法のECsと事例検討
      3. PLCMPを活用した変更申請
      4. Q12への期待
    3. ICH Q14 の概要とPACMPの進め方
      1. ICH Q2分析法バリデーション
      2. ステップ3迄の意見公募の集約
      3. ICH Q14 (分析法開発ガイドライン) の目次
      4. より進んだ手法
      5. 分析法開発及び継続艇な改善における知識管理及びリスクマネジメント
      6. 分析法のライフサイクルマネジメント及び承認後変更
        • ECの報告カテゴリー
        • 分析法の変更評価の例
        • リスクに基づくEC及びその変更カテゴリーの特定
      7. 付属書A: ICH Q14 の活用事例
        • 分析表目標プロファイル等
    4. PACMPを用いた承認事項の日本の変更制度について
      1. ICH Q12における規制のツールと達成のための手法
      2. ICH Q12 医薬品ライフサイクルマネジメントと変更管理の迅速化
      3. PACMPの日本の動向と運用
        • PACMPを用いた承認事項の変更制度の趣旨
    5. ICH Q12の施行とPACMP及びQ14、PQSとの具体的連携
      • 変更管理カテゴリー
    6. まとめ
      • ICH Q12,ICH 14の活用が継続的な改善につながる
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 技術情報協会
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

    複数名同時受講割引について

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
      • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
      • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 他の割引は併用できません。

    アカデミック割引

    • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

    日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
    • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
    • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年6月6日〜16日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は別途、送付いたします。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/6/11 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
    2025/6/11 製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント オンライン
    2025/6/11 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
    2025/6/11 バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル オンライン
    2025/6/11 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 オンライン
    2025/6/11 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
    2025/6/12 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント オンライン
    2025/6/13 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
    2025/6/16 PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント オンライン
    2025/6/16 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント オンライン
    2025/6/17 バイオ医薬品における分析法バリデーション オンライン
    2025/6/18 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
    2025/6/18 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
    2025/6/19 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 オンライン
    2025/6/20 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
    2025/6/20 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
    2025/6/23 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
    2025/6/24 GMP基礎 (2日間講座) 東京都 会場
    2025/6/24 GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) 東京都 会場
    2025/6/24 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
    2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
    2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
    2012/5/10 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書
    2012/5/10 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
    2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
    2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
    2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
    2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
    2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
    2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
    2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
    2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
    2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
    2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
    ページのトップヘ