日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。2019年12月には、薬機法が改正され、また2021年4月には、改正GMP省令が公布され、同8月に施行された。改正GMP省令では、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化している。
　GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改竄を疑われないものでなければならない。
　また、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム (ICH-Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH-Q9) 、データインテグリティ (データの完全性) が注目されており、承認書と製造実態の不整合やデータ改竄に対し、行政の厳しい対応が進められている。これらの不正が発覚した会社は、信頼を損なったことにより会社存続問題にも発展している。
　このような実態を踏まえ、本セミナーでは、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理につき、ALCOA+の原則に基づく手順書の妥当性確認、タイムリーなQAレビュー、監査証跡確認、ログブックの活用等について解説する。

1. 医薬品とは
   1. 医薬品の定義 (薬機法)
   2. 医薬品製造業とは
   3. 医薬品製造業の許可区分
   4. GMPとは
   5. GMPの歴史
   6. GMPは法律である
   7. 日本のGMP関連法規制の推移
   8. GMPソフトとは?ハードとは?
   9. GMPの三原則
   10. 品質保証とはどういうことか?
   11. 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
2. 薬機法改正とGMP省令改正
   1. 薬機法改正
   2. GMP省令改正 (経緯と概要)
   3. 改正GMP省令の目次構成
   4. 改正GMP省令のポイント
      1. QCとは、QAとは
      2. 改正GMP省令におけるQC/QAの兼務に関する考え方
3. 医薬品品質システムとは (改正GMP省令対応)
   1. 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH-Q10)
   2. 医薬品品質システムの基本的な考え方
   3. 医薬品品質システムの構築
   4. 作成すべき文書類
4. 品質リスクマネジメントとは (改正GMP省令対応)
   1. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
   2. 品質リスクマネジメントプロセス
   3. 品質リスクマネジメントの方法と手法
   4. 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
5. データインテグリティとは (改正GMP省令対応)
   1. データインテグリティに関する規制
   2. データインテグリティの適用範囲
   3. ALCOA+の原則
   4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
6. 作成・保管すべきGMP文書 (改正GMP省令対応)
   1. 医薬品製品標準書
   2. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
7. 文書管理規定 (基本事項)
   1. GMP文書とは
   2. 文書体系
   3. 文書管理責任者
   4. 文書管理のポイント
   5. GMP文書管理に関する教育訓練
      1. QAは、結局、何をどう守るのか (身近な事例で考える)
8. GMP手順書 (SOP) の作成 (基本事項)
   1. GMP手順書は誰が作成するのか
   2. GMP手順書は、誰が承認するのか
   3. SOP for SOPという考え方
   4. SOP附番ルールとヘッダー利用
   5. GMP手順書作成時の留意点
   6. GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
   7. 悪いGMP手順書の例
9. 製造指図書と製造記録の関係 (基本事項)
   1. 製造指図書作成の規定
   2. 製造指図・記録書様式の工夫
   3. 見やすい製造記録書様式とは
10. 製造記録と試験記録 (基本事項)
    1. 生データの扱い
    2. ダブルチェック
       1. ダブルチェックの落とし穴の原因
    3. 製造記録に求められること
    4. 試験記録に求められること
    5. 清掃記録に求められること
    6. ログブックの活用
    7. GMPにおける記録記入のポイント
    8. 訂正方法のポイント
    9. 印鑑かサインか
11. GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
    1. GMP調査の種類
    2. 査察と監査の違いは?
    3. 行政 (PMDA) によるGMP適合性調査での指摘事項推移
    4. PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
    5. 行政の最新情報 (オレンジブック) :GMP調査での指摘事例
• 質疑応答