技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、滅菌工程、無菌バリアシステム (包装) 工程、洗浄工程について具体的な実施上の実務を中心に解説いたします。
プロセスバリデーションは、医療機器の製造において監視・測定で検証することができない工程に対して実施することがISO13485で要求されています。具体的には滅菌工程、無菌バリアシステム (包装) 工程が特別要求で、また、その他の製造工程については組織が必要性を決定します。
ところが、セミナー等において規格要求は理解されても、実際に検証作業を行う上で具体的にどのように実施したら良いか迷うことがあると思います。
そこで、本セミナーでは、滅菌工程、無菌バリアシステム (包装) 工程、洗浄工程について具体的な実施上の実務を中心に解説します。本セミナーの実務事例が、受講者の皆さんが実施する上で参考になればと考えます。紹介事例の内容については、規格要求事項の解釈や業界説明会資料、また実際にQMS適合性調査に同席した中で指摘された事項、および海外の実施事例の内容を入れています。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
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| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |