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ISO11607のセミナー・研修・出版物
医療機器に使用される包装システム (梱包箱なども含む) の試験方法と基準解説
2025年5月12日(月) 13時00分
～
2025年5月23日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説いたします。
医療機器に使用される包装システム (梱包箱なども含む) の試験方法と基準解説
2025年4月23日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説いたします。
滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)
2025年2月25日(火) 13時30分
～
2025年3月10日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)
2025年2月19日(水) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
2025年2月6日(木) 10時30分
～
2025年2月20日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
2025年1月23日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
ISO11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
2024年8月8日(木) 13時00分
～
2024年8月26日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
ISO11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
2024年7月30日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー +【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器 (2日間)
2024年3月21日(木) 13時30分
～
16時30分
2024年3月22日(金) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)
2023年12月19日(火) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
包装プロセスに関するバリデーション
2023年9月29日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
包装プロセスに関するバリデーション
2023年9月20日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)
2023年9月14日(木) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
設計バリデーションの観点からみたリスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項、開封時のユーザビリティ評価
2023年9月8日(金) 13時00分
～
2023年9月22日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース)
2023年9月8日(金) 13時00分
～
2023年9月22日(金) 16時30分
2023年9月29日(金) 13時00分
～
2023年10月13日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース)
2023年8月30日(水) 13時00分
～
16時30分
2023年9月20日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
設計バリデーションの観点からみたリスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項、開封時のユーザビリティ評価
2023年8月30日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
医療機器の包装 ISO 11607:2019対応セミナー
2023年7月4日(火) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の洗浄バリデーションの考え方、医療機器の滅菌バリデーションおよび包装プロセスにおける滅菌バリデーションを分かりやすく解説いたします。
滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)
2023年5月25日(木) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
2023年3月9日(木) 13時00分
～
2023年3月23日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
2023年2月28日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
医療機器における洗浄および滅菌バリデーション・包装滅菌バリデーションの進め方
2022年11月22日(火) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の洗浄バリデーションの考え方、医療機器の滅菌バリデーションおよび包装プロセスにおける滅菌バリデーションを分かりやすく解説いたします。
ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
2022年8月8日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
2022年7月28日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)
2022年6月22日(水) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)
2022年3月26日(土) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、滅菌バリデーション手順書を配布し、医療機器における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。
医療機器における放射線滅菌バリデーションと実施計画書・報告書作成上の留意点
2022年1月25日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
ISO13485:2016年版に合わせた改正QMS省令が施行されました。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。
ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説
2021年12月21日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
