技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年3月21日〜4月4日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年3月21日まで承ります。
本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交えて考察いたします。
また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。
cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」として、洗浄バリデーションの最も基本的な考え方が示されている。
本セミナーでは初めに洗浄バリデーションの基本をにつきリスク分析を踏まえ説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や暴露防止について事例を交え詳しく考察する。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策、DHT,CHT,WCL設定や洗浄ベリフィケーションについても解説する。
リスク分析された洗浄バリデーションと封じ込めの相互の組み合わせにより、医薬品等への交叉汚染防止がより強固なものとなることを期待する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/10/6 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン | |
2025/10/6 | 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 | オンライン | |
2025/10/10 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/10/14 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | オンライン | |
2025/10/15 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
2025/10/30 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
2025/11/12 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
2025/12/26 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン |
発行年月 | |
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2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
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2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
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2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
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2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |